临床试验管理规范指导原则
前 言
临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。
ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。
本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织（GCP）的现行GCP。
在产生打算提交给管理当局的临床数据时应当遵循本指导原则。
本指导原则中确立的原则也可应用于可能影响人类对象安全和健康的其他临床研究。
1.术语
1.1 药品不良反应（ADR）
在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践，尤其是治疗剂量尚未确定前，ADR是指与药物任何剂量有关的所有有害的和非意求的反应都应被考虑为药物不良反应。该术语用于药品是指在药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除这种关系。
对已上市药品，ADR指人对用于预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物在常用剂量出现的有害和非意求反应（参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准）。
1.2 不良事件（AE）
在用药病人或临床研究对象中发生的任何不幸医疗事件，他不一定要与治疗有因果关系。因此，一个不良事件（AE）可以是与使用（研究）药物在时间上相关的任何不利的和非意求的征兆（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，而不管其是否与药物有关（参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准）。
1.3 修改（试验方案） 见试验方案修改。
1.4 适用的管理要求
有关实施试验用药品临床试验的任何法律和法规。
1.5批准（机构审评委员会）
IRB表示赞成的决定：指对一项临床试验已经进行审评，并可在IRB、研究机构、GCP和适用管理要求的约束下由研究机构方实施。
1.6 稽查
对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察，以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）以及适用的管理要求。
1.7 稽查证书
稽查员确认已进行稽查的声明。
1.8 稽查报告
申办者方稽查关于稽查结果的书面评价。
1.9 稽查轨迹
允许重复出现事件过程的文件。
1.10 设盲
一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。单盲通常指对象不知道；双盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据分析人员也不知道治疗分配。
1.11 病例报告表（CRF）
设计用来记录试验方案要求向申办者报告的有关每一例对象的全部信息的印刷的、光学
的或电子的文件。
1.12 临床试验/研究
在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有效性的研究。术语临床试验和临床研究同义。
1.13 临床试验/研究报告
在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验/研究的书面描述。临床和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构和内容指导原则）。
1.14 对照（药物）
临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物（即阳性对照）或安慰剂。
1.15依从性（关于试验的）
遵循与试验有关的所有要求、临床试验管理规范（GCP）要求和适用的管理要求。
1.16保密性
不得向未经授权的个人泄漏申办者所有的资料或对象的身份。
1.17 合同
在两个或几个有关方之间的一份书面的、有日期和签字的协议，其中陈述了关于工作和责任和分派的安排，以及关于财务问题的安排。试验方案可以作为合同的基础。
1.18 协调委员会
申办者组织的协调实施多中心试验的委员会。
1.19 协调研究者
受指派负责协调参加一项多中心试验的各中心研究者的一名研究者。
1.20 合同研究组织（CRO）
与申办者订立契约完成一个或多个有关申办者方的试验任务和功能的个人或组织（商业性的，学术的或其他）。
1.21 直接访问
允许监察、分析、核对和复制任何对于评价临床试验有重要意义的记录和报告。直接访问的任何一方（如国内和国外的管理当局，申办者方的监察员和稽查员）应当受适用管理要求的缺书，采取一切合理的预防措施维护对象身份和申办者资料的保密性。
1.22 文件
描述或记录试验的方法、实施和/或结果，影响试验的因素，以及采取的措施等的任何形式的记录（包括但不限于书面、电子、磁性和光学的记录，以及扫描、X射线和心电图）。
1.23 必需文件
指各自和合在一起允许评价一个研究的执行情况和所得数据的质量文件（见8.实施临床试验的必需文件）。
1.24 临床试验管理规范（GCP）
是临床试验设计、实施、执行、监察、稽查、记录、分析和报告的标准，它为数据和所报告结果的可信性和准确性提供了保证，并保护试验对象的权利、完整性和机密性。
1.25 独立的数据监察委员会（IDMC）（数据和安全监察委员会，监察委员会，数据监察委员会）
由申办者设立一个独立的数据监察委员会，它定期对研究进展、安全性数据和有效性终点进行评估，向申办者建议是否继续、调整或停止试验。
1.26 公平的见证人
独立与临床试验、不受与试验有关人员的不公正影响的个人。如果对象或对象的合法接受代表人不能阅读，他/她将参与知情同意过程，并向对象阅读提供给她们的知情同意书和其他书面资料。
1.27 独立的伦理委员会（IEC）
一个由医学专业人员和非医学专业人员组成的独立机构（研究机构的、地区的、国家的或超国家的审评机构或委员会），其职责是保证参加试验对象的权益、安全性和健康；并通过对试验方案、研究人员、设施以及用于获得和记录试验对象知情同意的方法和材料的合理性进行审评和批准/提供起促进作用的意见以对这种保护提供公众保证。
在不同的国家，独立的伦理委员会的法律地位、组成、职责、操作和适用的管理要求可能不用，但是应当如本指导原则所述，允许独立的伦理委员会按GCP进行工作。
1.28 知情同意
一个对象在被告知与其作出决定有关的所有试验信息后，资源确认他或她参加一个特定试验的意愿过程。知情同意采用书面的、签字并注明日期的知情同意书。
1.29 视察
管理当局在试验单位、申办者和/或合同研究组织或管理当局认为何时的其他机构对其认为与临床试验有关的文件、设备、记录和其他资源进行的官方审查的活动。
1.30 （医学）研究机构
实施临床试验任何或私人的实体、代理机构、医学或齿科设施。
1.31 机构审评委员会（IRB）
由医学、科学和非科学成员组成的一个独立机构，其职责是通过对试验方案及其修订本，获得受试对象知情同意所用的方法和资料进行审评、批准和继续审评，确保一项试验的受试对象的权利、安全和健康得到保护。
1.32 临床试验/研究中期报告
根据试验进行过程中所做的分析写出的中期结果和评价的报告
1.33 试验用药品
一种在临床试验中供试验的或作为对照的活性成分或安慰剂的药物制剂。包括一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合（制剂或包装），或用于一个未经批准的适应证，
