用专用接头或连接装置的要求。
13.5应配备具有适当量程和精密度的天平和其它计量设备用于药品的生产和控制，且应按照预定计划对其进行校验。
13.6 生产设备应按照时间计划定期彻底清洁。 13.7实验室设备和仪器应与所用检验方法相适应。 13.8 应选择冲洗、清洁及干燥设备，不会造成污染。 13.9生产设备不应对产品带来任何危险，与产品接触的部件不应与药品发生化学反应或吸附作用或向药品中释放异物而影响产品质量。
13.10不合格设备应尽可能搬出生产和质量控制区，或者至少贴上明显的状态标志。 13.11应尽量使用密闭的设备，当使用开放设备或者设备被打开时，应采取预防措施减少污染。
13.12 应按照验证的清洁程序清洁应用于不同药品的非专署性设备，预防交叉污染。 13.13应保留关键设备及辅助系统当前布局图。
第十四章物料 14.1 原则
药厂的主要目的就是生产通过物料（起始物料和包装材料）的合成生产出病人使用的药品。
14.2 物料包括起始物料、包装材料、气体、溶剂、试剂和标示材料。 一般规定
14.3 用于清洗、润滑和防治昆虫的物料不能直接与产品接触。可能的情况下，这些物料的级别（如，食物级）应该符合规定以尽可能减少对健康的威胁。
14.4 来料和成品在接收或加工后，应立即进入客观的或行政的待检状态，直到放行使用或销售。
一般要求
14.5 所有的物料和产品都应在厂家确定的合适的条件下，有次序的储存，以便于批的隔离及按照“先进先出”的原则进行存货周转。 14.6 药品生产用水应该与其用途相适应。
14.7 起始物料的购买是非常重要的一个环节，必须由专门的对供应商了解非常全面的职员从事这种工作。
16.2 物料和产品的所有操作过程，如接收和清洁、待检、取样、储存、标示、发放、加工、包装和销售，必须根据书面程序或指令进行，必要的环节，要有记录。
14.8 起始原料必须而且只能从依据相关标准指定的供应商，或者生产商购买。建议生产商在制定起始物料的质量标准时，与供应商讨论。与供应商和生产商对起始物料的生产和控制的各方面都给与讨论是有益的，包括处理、标示和包装要求，还有投诉与拒收程序。
14.9 每一次交货，都应检查包装的完整性、封口及交货通知单和供应商标签的一致性。
14.10 必须检查确认所有进来的物料与订单相符。必要的话清洁包装并按规定的内容标示。如果需要在包装上贴其他的标签，不能破坏原始信息。
14.11 包装破损或其他可能负面影响物料质量的问题必须记录、报告给质量管理部门并调查。
14.12如果物料的一次交货包括几个不同的批次，应考虑逐批取样、化验和放行。
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14.13 仓储区的起始物料应有很好的标示（第5章 13项）。标示内容至少包括以下内容：
- 产品的指定名称和适用的内部编号；
- 供应商给出的批号及接收时，为了便于追踪，生产商给出的控制号或批号； - 物料的的状态（如待检，正在化验，放行，拒收或不合格）；
- 在合适的地方加上有效期或一个日期，这个日期后，有必要进行重新化验。 如果，全面使用了验证的计算机储存系统，以上信息就不必全部列在标签上。
14.14应有合适的程序或措施保证每一个包装内的起始物料的一致性。取样的包装应该确认
14.15 只有质量管理部门放行并在有效期内的起始物料可用。
14.16起始物料只能由指定人员按照书面程序来分发，以保证正确的物料经过准确称量后转移到干净的和正确标示过的容器内。
14.17每一份分发的物料及其重量或体积应由人独立复核并记录。 14.18分发的物料应安批次放在一起并有明显的标示。
包装材料
14.19直接接触物料的包装材料和印刷包装材料的购买，处理和控制过程应给与与起始物料同样的重视。
14.20 应特别注意印刷的包装材料。为防止未授权的人闯入，印刷的包材应保存在特别安全的地方。为防止混淆，切割标签和散装标签应使用独立的密封容器储存和运输。包装材料只能由授权的人根据批准的文件程序分发使用。
14.21每一次交货或每一批印刷或直接包装材料必须给一个特殊的编号或确认标记。 14.22过期的或废弃的直接或印刷的包装材料必须销毁，并且有销毁记录。
14.23 所有的产品和包材在分发给包装部门时，都必须检查确认数量、均一性及与包装指令的相符性。
中间体和散装产品
14.24中间体和散装产品应在合适的条件下保存。
14.25购买的中间体和散装产品虽然是作为起始物料使用，在接受时也应该遵循此原则处理。
成品
14.26成品在放行前必须在公司指定的条件下储存待检。放行后的成品将被作为可用品在公司确定的条件下储存 14.27产品放行销售之前，对成品及文件资料的评价是必要的（见17节：质量控制）。 拒收、回收、返工及再加工物料及返回和召回产品
14.28拒收的物料或产品应清楚的标示后单独存放在规定的区域内。这些物料或者退给供应商，合适的可以返工，或者及时销毁。无论采用什么方式，都必须由授权的人批准并记录。
14.29拒收产品的再加工或回收应该是例外，即只有产品的质量没有受到影响，产品符合质量标准并依据规定的程序作了风险评价后，才是允许的。必须保存再加工或回收记录。再加工批必须使用新批号。
14.30 全部或部分以前符合质量标准的批次在指定的生产阶段被带入同种产品的生产中的回收过程必须事先批准。这类回收须在根据规定的程序作了风险评价后（包括
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可能对有效期产生的影响），才能进行。保存回收记录。
14.31质量管理部门应该考虑对于返工、再加工及带入回收品的成品，是否需要做其他的化验。 召回产品：
14.32 召回产品应该标示并单独存放在安全的地方等待处理。应尽快做出处理决定。
退回的产品
14.33 从市场上退回的产品应予销毁，除非其质量无可置疑；只有经质量控制部门根据既定书面规程审慎地做出评价后，方可考虑将退回的产品重新发放上市或重新贴签或采取其它措施。评价时，应考虑产品的性质、所要求的特殊储存条件、产品的现状和历史以及上市与退回之间的时间跨度等因素。如怀疑产品存有质量问题，则不应将产品重新发放上市或重新使用。所采取的任何措施均应予以记录。
试剂及培养基
14.34 所有试剂和培养基的接收或制备情况均应予以记录。
14.35 实验室自制试剂应按书面规程配制并贴上合适的标签，标签应标明浓度、标定因子、使用期限，再标定日期和储存条件等，并由配制人员签名、注明日期。
14.36 每一次配制和使用培养基时，应通过阳性和阴性对照试验来检查其适用性，阳性对照试验中所接入菌种数应符合适当的灵敏度要求。
标准品/对照品
14.37 如果有法定标准品/对照品，则应优先使用。
14.38 法定标准品/对照品应只适用于药典专论所规定的用途。
14.39 生产商供应的标准品/对照品应同法定标准品/对照品一样经过检验、批准放行并在适当条件下贮存。标准品/对照品应由专人负责存放在安全的区域内。
14.40 可通过试验建立工作标准品或二级标准品，但应定期对其进行质量检查确保其标准性。
14.41 标准品/对照品应合适地标注至少下述内容： - 物料名称 - 批号或控制号 - 制备日期 - 贮存期 - 含量或效价 - 储存条件
14.42 如果有法定标准品/对照品，则内控标准品/对照品在最初应以法定标准品/对照品为依据进行标定，以后应定期标定。
14.43 所有标准品/对照品的贮存和使用都不应损害其质量。
废弃物料
14.44 应制订待处理废弃物料的安全贮存规程；毒性物品、易燃性物料应按照国家法律规定贮存于经恰当设计的独立密封柜中。
14.45 不应积聚废弃物料。应用合适的容器存放废弃物料，送至室外专门的收集处，定期以安全卫生的方式进行处理。
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各类杂物
14.46 灭鼠剂、杀虫剂、熏蒸剂及消毒剂不应对设备、原料、包装材料、中间物料或成品造成污染。
第十五章文件体系 15.1 原则：良好的文件系统是质量保证体系的基本要素，它应涉及GMP的各个方面。文件系统的目的旨在明确所有物料的质量标准、生产和控制方法，保证所有有关人员都能够确切了解何时、何地及如何完成各自的工作职责，以确保受权人完全掌握决定一批药品是否能够发放上市所必需的全部信息，或者确保有书面证据和可追溯性，并提供审查线索以便进行调查。文件系统确保有足够的数据资料，用于验证、审查回顾和统计分析。文件的设计和使用应由企业自行决定。有些情况下，可将下述一些或全部文件合并为一；但通常这些文件应相互分开。
概述
15.2 应精心地设计、制订、审查和发放文件，其内容应与生产许可证、产品注册证的相关部分保持一致。
15.3 文件应由合适的主管人员批准、签名并注明日期。文件不经批准不得更改。 15.4 文件内容不可模棱两可，应阐明文件的标题、内容和目的。文件的布局应条理分明，便于查阅。复印文件应清晰可辨；从基准文件复制工作文件时，不得产生任何差错。
15.5 文件应定期审查和更新。应设有一套系统，有效防止旧版文件的误用。旧版文件应保存一定时期。
15.6 如果文件需要输入数据，则文件应留有足够的空间，填写的内容应清晰、易读、不易丢失。
15.7 文件的任何修改应有签名并注明日期；改动处，应保留原有信息并使之清晰可读；必要时，改动的理由应予记录。
15.8做的每一件事都应在执行时完成记录，通过这种方式所有与药品生产相关的有意义的活动都是可以追踪的。这些记录应当至少保留到药品有效期后一年。
15.9 可使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料（和用于储存的记录）。应有产品工艺规程以及与所用系统有关的标准操作规程，记录的准确性应经过核对。如果使用电子方法处理文件系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，修改和删除情况应予记录。应使用密码或其它方式来限制它人登录数据系统。关键数据输入后，应由它人独立进行复核。用电子方法储存的批记录，应备份到磁带或缩微胶卷或打印纸或其它媒介中以保证记录的安全性。但特别重要的是，数据资料在保存期间应便于调阅。
必要的文件 - 标签
15.10 容器、设备或厂房所贴标签应清晰明了，其格式应经过公司审批。通常较为有益的做法是，除了在标签上使用文字说明外，同时还采用不同的颜色分别表示被标示物所处状态(如：待检、合格、不合格或清洁等)。
15.11 所有成品药品均应根据国家法定要求使用标签加以标识，标签至少应包括下述内容：
a. 药品名称；
b. 活性成份清单(如有可能，应使用国际非专利名称)及各自含量、净装量（如单位
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药品数、重量或体积）； c. 制药厂给定的批号；
d. 药品有效期(明确表达，而不是以编码形式)； e. 特殊贮存条件或必要的处理注意事项； f. 使用说明和必要的告诫事项及注意事项； g. 生产工厂或公司或销售负责人的名称和地址。
15.12 对于对照品或标准品，标签或随同的有关文件应表明其浓度、生产日期、有效期、第一次开封日期、储存条件和控制号。
质量标准及检验方法
15.13 用于常规检验前，文件所述检验方法应根据实际所用的仪器和设备进行验证。 15.14 原料、包装材料和成品应有经过批准并标注日期的质量标准，标准应包括鉴别、含量、纯度与质量的检验等；必要时，应有中间产品或待包装产品的质量标准。工艺用水、溶媒和试剂(如酸和碱)也应制定相应的质量标准。
15.15 质量标准应由质量控制部门、质量保证部或文件管理中心批准、签注姓名和日期、保存。原料、中间产品、待包装产品以及成品的质量标准见15.18-15.21。 15.16 质量标准应定期修改，以使其符合最新版国家药典或其它法定标准。 15.17 质量检验室应备有药典、对照品/标准品、标准图谱以及其它参考资料。
原料和包装材料的质量标准
15.18 原料、内包装材料或印刷包装材料的质量标准一般应有对材料的描述，内容包括：
a. 指定名称(尽量使用国际非专利名称)和企业内部所用代码； b. 药典专论的名称或代号(如有)； c. 定性和定量的限度要求。
根据企业的实际情况，标准中还应加进如下内容： a. 供应商以及该物料的原始生产商； b. 印刷包装材料的实样； c. 取样、检验方法或方法号； d. 贮存条件和注意事项； e. 复检前的最长贮存期。
包装材料应符合相应的质量标准，内包装材料与内容物或药品应具有相容性。应检查物料是否符合质量标准，是否存有关键和重大物理缺陷以及标识是否正确。 15.19 描述检验方法的文件应说明根据稳定性研究所得到的原料复检频率。 中间产品和待包装产品的质量标准
15.20 中间产品和待包装产品应有质量标准，该质量标准应类似于原料或成品质量标准
成品的质量标准
15.21 成品的质量标准应包括： a. 指定的产品名称和使用的代码；
b. 指定的原料药名称(尽量使用国际非专利名称)； c. 处方或其代号；
d. 对剂型和包装的详细说明；
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