4．维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，主管工程师应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。
5．维修中遇到难以判断或一时无法解决的问题，责任工程师应及时向上级领导汇报。维修负责人应及时召开问题讨论会，群策群力解决问题。
6．对返修率高的医疗设备，维修技术人员也应及时向上级报告。 7．维修工程人员应严格把好报废设备鉴定关。
8．维修工程人员应经常与所管设备的使用人员进行操作和保养工作交流，积极听取设备使用人员对所用设备的反映，从中判断设备的使用现状。
9．维修工程人员应经常与厂商维修工程人员进行联系和交流，虚心求教，尽最大可能地了解所管设备的常见及特殊故障的判断及维修方法。
10．维修工程人员应及时了解所管设备代理商或维修工程师的变更情况，并及时与新的代理商或工程师取得联系，以保证零配件的索取和维修联系。 （三）工程技术图纸及档案的管理
1．严格执行大型医疗设备的验收报告、工程技术图纸、维修日志及联系记录和报废鉴定文件归档制度。
2．工程文件档案实行集中存放和维修负责人管理的方法。严防档案丢失。 3．医疗设备工程技术保障部负责人应定期对下属的工程文件档案进行审核。 4．对最终用户保存的使用手册应严格进行登记确认。 （四）保养及维修质量控制
1．医疗器械科工程技术保障部负责人负责针对各类不同设备，制定保养工作要点及程序。 2．该负责人根据设备返修情况，调整保养周期。
3．医疗器械科工程技术保障部需定期召开“设备状况讨论会”，重点找出维修及保养工作中的漏洞并加以弥补。对维修及保养工作不负责任的工程技术人员进行及时的批评指正。 4．医疗设备工程技术保障部负责人应定期地对全院大型医疗设备进行巡视，充分听取最终用户部门的意见和建议。
5．工程技术人员下修及保养工作结束后，需填写工程登记表，在表中详细写明工作过程及结论。并由使用设备科室专管人员签字确认。
6．各最终用户部门应对所使用的设备发生的故障向及时通报，尤其是待用抢救设备。 7．对抢救设备（呼吸机、心脏除颤器等）实行定期巡检及最终用户确认登记。 8．设备的返修率作为维修工程人员的工作业绩考核标准。 （五）操作及保养培训管理
1．医院最终用户部门应认真对待厂家或供货商对其相关产品的应用培训。并对参与培训及日后使用者进行考核和登记。
2．医疗器械科工程技术保障部工程技术人员应对厂家或供货商对最终用户的培训过程及参加人员进行详细记录，并对培训总结记录文件确认归档。
3．对于涉及使用安全，且缺乏厂家或供应商培训的医疗设备，医疗器械科工程技术保障部负责人应不定期组织使用人员进行安全操作培训。
4．医疗器械科工程技术保障部应对大型精密仪器配合厂家、供货商对最终用户进行日常保养培训，并对培训总结记录文件确认归档。
五．医用计量器具及压力容器管理制度
（一）对涉及国家规定列入计量器具及压力容器医疗器械的采购及验收管理 1．严格执行《中华人民共和国法定单位使用方法》。 2．严格执行国家颁布的相应许可证及标示制度。
3．在验收过程中对其计量单位和许可证编号进行重点验收记录。 （二）对涉及国家规定列入计量器具及压力容器医疗器械的档案管理 1．实行专人管理。
2．严格执行计算机数据库台帐管理。 3．，实行年检证书专人档案管理。 （三）计量器具及压力容器年检管理
1．设备科医疗器械工程技术保障部设专人配合当地质量技术监督局及计量鉴定所做好相关年检工作。
2．医院各部门对国家质量技术监督部门和计量鉴定部门的年检工作必须给与全力配合。 3．对列入强检不合格的计量器具或压力容器不得继续使用。
4．医院各使用部门应严格防止计量器具及压力容器的漏检。如发现漏检应及时与管理部门取得联系，及时补检。
（四）涉及国家规定列入压力容器医疗器械的操作规程管理
1．凡涉及国家规定列入压力容器医疗器械的用户部门，在使用设备前需根据设备使用说明书制定详细的操作规程。
2．上述操作规程需悬挂在操作者便于看到之处，且不得人为破坏。
3．涉及国家规定列入压力容器医疗器械的操作者需严格按操作规程进行操作。
六．医疗器械使用管理制度 （一）正确使用
1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。
2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用
1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。
①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。
③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。
七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障
1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间
（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗器械科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节
假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。
（2）医疗器械科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗器械科在医院传达室留有应急电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院传达室通知有关人员开库领取。
（3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
（1）当医院收到上级机构发出重大疫情通知后，院医务科应根据疫情状况及时通知医疗器械科，以便在最短时间内做好应急物资准备。
（2）在整个疫情期间，医疗器械科负责人、采购员、仓库管理员每天24小时必须开通联系电话。 （二）工程技术应急保障
1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间
（1）医疗器械科医疗器械工程技术保障部实行全年每天24小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通过医院传达室通知值班工程师。
（2）对于国家规定的三次长假期间，在放假前48小时，医疗器械科医疗器械工程技术保障部应将《值班人员表》送达院医务科和传达室。值班工程师在接到报修电话后10分钟内必须响应。 （3）值班工程师如遇到无法排除故障情况，应及时与其负责人进行报告，相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。 2．上级发出重大疫情通知
（1）当收到上级部门发出重大疫情通知后，医疗器械科医疗器械工程技术保障部实行全天24小时两人值班，该部负责人在收到通知后立即制出《值班人员表》送达院医务科和传达室。 （2）在整个疫情期间，医疗器械科负责人、工程技术负责人、值班工程师每天24小时必须开通联系电话。并保证在最短时间内到达现场。
