××医院医疗器械管理制度
一．总则：
二．医疗器械采购管理制度 三．医疗器械管理制度
四．医疗器械维护及维修管理制度 五．医用计量器具及压力容器管理制度 六．医疗器械使用管理制度 七．医疗器械应急保障制度
一．总则：
（一）医疗器械定义：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （4）妊娠控制。
（二）医疗器械物资种类：
（1）根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定分为三类： 第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 （2）医疗器械具体分类：
①医疗设备：包括：诊断设备、治疗设备、手术室设备、麻醉设备、康复保健设备及器材、护理设备、消毒设备、灭菌设备、美容仪器、实验室设备、非系统辅助设备、配套软件等。 ②医疗器械：包括：诊断器械、治疗器械、手术器械、护理器械等。
③医疗材料：包括：植入及内固定材料、介入材料、人工器官、影像胶片、化学试剂等。 ④卫生材料：包括：医用敷料、护理用品等。 （三）医疗器械有效证明：
（1）生产企业必须持有时间有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》；
（2）销售企业必须持有时间有效且上一年度年检合格的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》；
（3）国产及进口医疗器械产品都必须持有时间有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》。
二．医疗器械采购管理制度
（一）医疗设备（固定资产）采购管理 1．请购（请购部门必须认真填写） （1）请购类别：①新增；②添置；③更新。 （2）论证内容：
①应用论证：重点说明学科应用必需理由。
②市场论证：重点描述所请购设备的市场应用及普及状况。 ③配置论证：提供详细的需求配置清单。 ④人员和场地基本条件论证： ⑤效益论证：
◇更新设备应对原在用设备的采购金额、使用时间、收费标准情况、诊断或治疗数量合计、毛收入合计、设备耗用水电支出合计、与设备辅助相关的水电支出合计、人力支出合计、维修支出合计等进行计算。※（院财务科给出原设备收益及支出统计合计）
◇对新增设备的采购金额、拟启用时间、收费标准情况、诊断或治疗日均数量、单次诊断或治疗有效工作时间、单次平均参加诊断或治疗人员及工种数量、单次平均人力支出预计、单次平均设备耗用水电支出预计、单次与设备辅助相关的水电支出预计、包含在收费标准中的耗材平均支出预计、年度维修支出预计、年均毛收入合计、年均纯收入预计、投资回收年限等进行计算。 （注：单价低于人民币1万元设备无需上述论证） 2．审批
（1）医疗设备主管部门工程技术审核 （2）采购额＜人民币1万元：主管院长批准。
人民币5万元＞采购额≥人民币1万元：院长办公会批准。 采购额≥人民币5万元：院内部审计审核，院长办公会批准。 3．采购
（1）单机金额＜人民币1万元，采购人员与使用科室负责人协商购买。
（2）人民币1万元＜单机金额＜人民币10万元，批量金额＜人民币30万元：由主管院长、最终用户负责人、院内部审计人员及医疗器械科主管人员与供货商谈判及签约后，医疗器械科执行采购。
（3）单机金额≥人民币10万元，批量金额≥人民币30万元：由医疗器械科办理政府采购。
（二）医疗器械（非固定资产）采购管理 1．请购
（1）常用库存发放物资：每月初由医疗器械科仓库根据上月入库、发出和库存情况制作《医疗器械仓库物资月采购计划书》，由仓库保管员、采购员、科内审核员及科长确认。报财务科审核，主管院长审批。
（2）非常用库存发放物资：临床科室根据业务需求填写《**医院医疗器械申请表》上报其医护主管部门审核汇总。
（3）内植入材料：由于内植入材料（如骨科材料及眼科材料等）金额较大，且需要根据患者具体情况进行选择和实施手术。因此采取： ①医院根据临床科室论证及需求确定长期供货商。 ②临床科室根据患者及手术需求选择内植入材料。
③手术后将患者姓名、住院床号、住院单号、植入材料名称、植入材料金额汇总制表报其业务主管部门（医务科）审核。 （4）维修零配件：
①常用小额维修零配件（单价＜1000元）：由医疗器械科医疗器械工程技术保障部负责人根据日常维修需求，直接采购补充备用维修零配件后办理入库手续。
②大额维修零配件：由设备最终用户根据设备故障诊断情况填写《**医院医疗器械申请表》，医疗器械科医疗器械工程技术保障部主管工程师附加故障情况技术说明，其负责人及医疗器械科负责人进行确认后上报医疗器械主管院长。
2．审批
（1）常用库存发放物资：《医疗器械仓库物资月采购计划书》由财务科审核，主管院长批准后方可实施采购。
（2）非常用库存发放物资：由医护主管部门审核后的《**医院医疗器械申请表》上报医疗器械主管院长批准后方可实施采购。
（3）内植入材料：经医务科审核后的《**医院内植入材料月使用汇总表》，上报医疗器械主管院长批准后，由医疗器械科完成采购手续。 （4）维修零配件：
①常用小额维修零配件：无需请购手续。
②大额维修零配件：故障设备用户填报的《**医院医疗器械申请表》，经医疗器械科审核，医疗器械主管院长批准方可实施采购。 3．采购
（1）上述请购除常用小额维修零配件外，均需见医疗器械主管院长批准，医疗器械科审核员登记后，由医疗器械科采购员完成采购工作。
(2)用于医疗器械维修的常用小额维修零配件，由医疗器械科医疗器械工程技术保障部直接采购。 （3）凡属于列入政府采购项目的物资严格执行政府采购。 （三）医疗器械试用管理
（1）论证：临床科室应对所需要试用的医疗器械以往用户情况及市场准入情况进行细致的了解。 （2）申请：拟试用部门需向其业务主管部门提出详细的试用申请书。
（3）审批：医疗器械科对医护主管部门批复的试用申请书就其产品市场准入情况及供货商企业合法性进行审核，并加注意见，上报主管院长。
（4）引进执行：主管院长批准后，由医疗器械科与供货商签订试用协议书，执行引进验收。 （5）结论：试用部门应严格控制试用期时间，试用期满需及时向医疗器械科提交试用结论报告书，并终止试用。
（6）对于接受医疗器械生产企业委托进行临床试验的临床科室，必须事前向院医务科办理申请，并严格执行国家颁布的《医疗器械产品临床试验管理办法》。
三．医疗器械管理制度 （一）仓库管理 1．入库
（1）卸货及运输：
①外包装检查：对于大型及精密医疗设备在装卸货物前，医院在场人员首先应对货物外包装情况进行认真查看，重点查看外包装有无受撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发现应予以详细记录，并由交货人现场确认。
②货物装卸：对于大型及精密医疗设备卸货时，医院在场人员应严密观察装卸过程，如发现危险行为或情况应及时停止装卸，以防止货物损坏。
③货物运输：货物到院后运输时，医疗器械科在场人员应跟踪院内运输全过程，发现货物有倒伏等危险迹象应及时制止，以防止货物损坏，直至货物安全落位。 （2）开箱及验收：
①医疗设备固定资产物资开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和医疗器械科固定资产管理人员共同在场。
②医院主管工程师和医疗器械科固定资产管理人员应控制开箱现场，严格遵守逐件开箱、逐件清点、逐件登记的原则。
③设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方由总务科处理。
④设备验收文件需现场由最终用户代表、医疗器械科参加验收人员和供货商验收人员共同签名确认后方可归入档案。
⑤对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。
（3）入库手续办理
医疗器械科仓库保管员根据验收完成文件和发票原件及时办理货物入库手续。 2．出库
医疗器械科仓库保管员需在入库手续办理完成后5个工作日内，督促用户部门办理固定资产领用手续。 3．库存保管
（1）暂存物资保管：对于无法进入医疗器械科仓库的大型精密医疗设备，仓库管理员及固定资产管理员应对其开箱安装前存放场地进行经常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要与存放地（最终用户所在科室）及医院保安部进行交代。
（2）备用物资保管：对于医疗设备仓库库存备用物资，应按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，并做好防火防盗工作。 （二）在用物资管理
１．分户帐管理：严格执行医疗设备固定资产分户帐管理，医疗器械科医疗器械物资供应部应按期对最终用户分户帐及帐下固定资产进行盘点，做到帐帐相符，帐物相符。
２．年度盘点：医疗器械科医疗器械物资供应部每两年对全院医疗器械固定资产进行一次盘点，目的是在尽可能对一线临床科室影响小的前提下保证医院固定资产帐帐相符，帐物相符，防止固定资产流失。
３．分户财产保管人员更换：医疗设备固定资产使用科室财产保管人员更换前，必须通知医疗器械科医疗器械物资供应部，由该部人员协助做好帐物移交工作。如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，由接替者及科室负责人承担相应责任。 （三）固定资产移动管理
１．跨科借用：由于医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条。该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果，将由借出方财产保管人承担相关责任。
２．资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要进行转科使用，主动提出一方需向医疗器械科提出书面申请，①原值单价小于等于人民币5000元，医疗器械科审核，医疗设备主管院长批准，方可实施财产转移。②原值单价大于人民币5000元，医疗器械科审核，医疗设备主管院长及财务主管院长批准,由双方财产保管人携带分户帐到医疗器械科医疗器械物资供应部办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。
３．资产出院：医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外，医疗器械科医疗器械物资供应部必须根据医疗器械主管院长的亲笔批准相关文件，凭接受方接受文件及时办理固定资产帐目变更手续。
（四）固定资产报废管理
１．报废申请：对于不能继续使用的医疗器械固定资产，资产所有方负责人需认真填写《医疗器械固定资产报废申请单》，并提交医疗器械科医疗器械工程技术保障部进行工程技术鉴定。 ２．报废物资鉴定：医疗器械科医疗器械工程技术保障部主管工程师应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗器械固定资产给出实事求是的鉴定意见。
３．报废申请审批：《医疗器械固定资产报废申请单》经医疗器械科负责人审核，①原值单价小于等于人民币5000元，医疗器械科审核，医疗设备主管院长批准，方可实施办理报废手续。②原值单价大于人民币5000元，医疗器械科审核，医疗设备主管院长及财务主管院长批准, 方可实施办理报废手续。
４．报废物资处理：经批准报废的医疗器械固定资产需通知财务科进行现场监督并在《医疗器械固定资产报废申请单》签名确认。如可提供维修利用的，由医疗器械科医疗器械工程技术保障部在《医疗器械固定资产报废申请单》上注明。如无利用价值的，由财务科通知总务科进行处理。 ５．固定资产帐目变更：医疗器械科医疗器械物资供应部将已完成的《医疗器械固定资产报废申请单》进行归档，并凭此单进行医疗器械固定资产帐目变更。 （五）固定资产（万元以上）档案管理
１．卷宗建立：医疗器械固定资产卷宗是从医疗器械科接到医院批准采购的申请书开始，由采购执行者建立。该卷宗包括：论证、申请、批复、联系、招标、签约及相关全部资料。 ２．档案建立：设备到货验收后，由医疗器械科固定资产管理员将其卷宗全部文件与设备验收文件一并装订、编号，建立医疗器械固定资产档案。并由专人负责管理。
３．档案调用：医疗器械固定资产档案是医院医疗器械固定资产的原始纪录，因接受检查、维修等事宜需调用档案，必须征得档案保管人员同意，并在借出当日归还。 （六）许可证档案及数据库管理
１．许可证档案建立：医疗器械相关许可证是其引进和使用合法性证明。与固定资产档案相关的许可证归入其固定资产档案之中。此外，其他医疗器械相关许可证由医疗器械科医疗器械物资供应部建立许可证档案和计算机数据库，以便于检索和检查。
２．数据库监控：医疗器械科采购人员应定期对许可证档案及其数据库进行审核，以防止采购许可证过期的物资。
（七）医疗设备固定资产折旧方法
根据医院财务部门规定医疗器械固定资产折旧方法如下：
购入价人民币500——5000元 （含500元） 折旧期为一年（按月平分） 人民币5000——30000元 （含30000元） 折旧期为3年（按年、月平分） 人民币30000——100000元（含100000元） 折旧期为5年（按年、月平分） 人民币100000元以上 折旧期为10年（按年、月平分）
注：折旧期结束，设备仍可使用，按原值收取3%收取一年，以后不在收取折旧费。
四．医疗器械维护及维修管理制度 （一）设备维护保养管理（三级保养）
1．一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2．二级保养：主管工程师配合并指导使用设备科室专管人员对设备，定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。
3．三级保养：主管工程师对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。 （二）设备维修管理
1．设备维修实行专人分工负责制。
2．维修责任工程师对所管设备要及时认真做好：设备开箱验收登记、设备索赔登记、保修期内维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修情况登记（自修或外修）、关键零配件来源记录、设备清洁及消毒方法。
3．维修责任工程师对所管设备，应尽可能采取下修方式（除故障特别复杂外）。
