XXXX颗粒批生产记录 2013年版
整粒、总混岗位生产操作记录（2/2） 生产操作间编号 产品名称 XXXX颗粒 规 格 XXXg/袋 生产批量 XXX万袋 产品批号 4、总混物料准备：接收整理合格的XXXX颗粒，领取薄荷挥发油及制粒工序剩余的乙醇，复核名称、批号、数量、质量状态等。
物料名称 整粒工序合格颗粒 XXX 95%乙醇 物料代码 / 批号 数量 质量状态 操作日期 操作人 复核人 QA员 年 月 日 5、总混操作：严格执行“混合岗位标准操作规程”、“二维混合机操作规程”等有关文件。将整粒后的合格颗粒臵二维运动混合机中进行总混，混合时用喷洒壶喷入用95％乙醇溶解的XXX挥发油，混合时间15分钟。将总混后的颗粒用内臵洁净塑料袋的洁净物料桶进行盛装，填写请检单，请QA抽样检验。 二维混合机编号 编号 皮重(kg) 毛重(kg) 净重(kg) 编号 皮重(kg) 毛重(kg) 净重(kg) 收得量 物料 平衡 操作人 6、完工清场： 序号 1 2 3 4 5 清场项目及要求 剩余物料及废弃物已清理完成。 清洁设备内外表面、管道、生产器具。 将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。 QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。 整理完成批生产记录，交车间管理员审核。 清场检查操作记录 □完成 □未完成 □完成 □未完成 □完成 □未完成 □完成 □未完成 □完成 □未完成 清场检查结果 □合格 □不合格 QA员 备 注 操作时间 年 月 日 时 分至 时 分 共 桶， kg。 收率=（颗粒总量÷投入颗粒量）×100% 标准限度：XXX%～XXX% 复核人 收率： % 结论：□符合规定 □不符合规定 偏差分析： QA员 清场时间 年 月 日 时 分至 时 分 操作人 工序负责人： QA员： 工艺员：
XXXX颗粒批生产记录 2013年版
包 装 批 生 产 指 令 指令依据： XXXX颗粒 生产工艺规程 产品代码 XXX 有效期 产品批号 物料名称 复合膜 说明书 包装 物料 小盒 纸箱 托盘 封口签 产品品名 XXXX颗粒 XXX年 剂型 颗粒剂 生产日期 标准依据 物料代码 XXX XXX XXX XXX XXX XXX 产品规格 每袋装XXXg 年 月 日 包装形式 XXX袋/盒×XXX盒/件 有效期至 批量 XXX盒 年 月 日 国家食品药品监督管理局标准（试行）XXX 规格 / / / / / / 单位 公斤 张 个 个 个 张 理论用量 XXX XXX XXX XXX XXX XXX 类型 内包材 外包材 外包材 外包材 外包材 外包材 设备 自动颗粒包装机、喷码机、打包机 1.生产过程符合“XXXX颗粒工艺规程”要求。 2.按各岗位标准操作规程进行操作。 3.按上述设备的标准操作规程进行操作。 操作 4.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。 要求 5.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。 6.所有工序的物料交接必须进行复核复称。 7.按“清场管理规程” 要求进行转换品种或批号的清场。 1、小袋分装：从中间站领取检验合格的颗粒，装入料斗，开机，调试装量，检验热合质量、打印内容等。在线抽取连续XXX袋，检查装量差异，均符合要求后开始正常分装，并记录。分装过程中每隔XXX分钟检查一次装量差异、批号清晰度、密封性及外观。分装好的小袋及时装好，挂好物料标识卡，送入中间站。参数：横封温度：XXX～XXX℃，纵封温度：XXX～XXX℃，运行速度：XXX～XXX袋/分钟。 2、喷码或印码：小盒喷码：喷码操作人员根据批生产指令，设定喷码内容，喷印参数。经班长及QA操作步骤 人员复核，确认所喷印内容和喷印位臵正确、清晰后开始喷码。大箱印码：印码操作人员根据批生产指令，设定印码内容。经班长及QA人员复核，确认所印内容和位臵正确、清晰后开始印码。喷码或印码过程，发现有走样、色差、文字不清晰的，应及时选出。 3、装盒：将喷码后的小盒按要求折叠整齐，将一定数量的小袋药装入托盘，连同托盘一起装入小盒，每个小盒中放入一张说明书，盖好盒子，两端贴好封口签。 4、装箱、打包：操作人员将外纸箱折好，底部用胶带粘贴，箱底放一块纸垫板。检查外箱及小盒的批号、流水码、有效期及生产日期，按批号及流水码将包装好的小盒整齐地装入外纸箱内。检查箱内产品数量，确认无误后放一块纸盖板，放入装箱单，用胶带封好。搬至自动打包机上，打包，打包带位臵应一致，打包应平整，打包后外观结实美观。 下达人 下达时间 批准人 年 月 日 接收人 QA复核人
XXXX颗粒批生产记录 2013年版
复合膜小袋分装岗位生产操作记录 生产操作间编号 1、工前检查： 序号 操作指令及工艺参数 工前检查及操作记录 1 确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。 □是 □否 2 确认无前批(前次)生产遗留物和文件、记录。 □无 □有 3 场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。 □是 □否 4 检查设备是否完好，空运转是否正常。 □是 □否 5 是否取得生产许可证，换上生产品种状态标示牌。 □是 □否 检查时间 年 月 日 时 分至 时 分 检查人 物料名称 物料代码 物料批号 药用复合膜 半成品 / 日期 年 月 日 领料人 领入量 使用量 复核人 退库量 检查结果 ★ 经QA检查合格方可进行下一项操作！ 温 度： ℃ 相对湿度： % □合格 □不合格 QA员 损耗量 平衡检查 □是 □否 □是 □否 QA员 产品名称 XXXX颗粒 规 格 XXXg/袋 生产批量 XXX万袋 产品批号 2、物料准备和使用情况：按指令从仓库领取复合膜、从中间站领取半成品，复核并记录如下。
3、复合膜小袋分装操作：严格执行“复合膜分装机操作规程”、“ 内包岗位标准操作规程”等文件。参数：横封温度：XXX～XXX℃，纵封温度：XXX～XXX℃，运行速度：XXX～XXX袋/分钟。 规格：XXXg/袋。 装量差异：±4.5%（XXX～XXXg）。 产品批号： 有效期至： 年 月 日 检查装量符合规定，压封严密，批号打印准确清晰，外观整洁、美观（记录于附表）。 4、合格小袋装半成品称量记录： 编号 皮重(kg) 毛重(kg) 净重(kg) 设备编号 操作日期 起止时间 操作人 复核人 QA员 至 年 月 日 至 年 月 日 至 年 月 日 颗粒总重 共 桶， kg。 物料 平衡 操作人 5、完工清场： 序号 清场项目及要求 清场检查操作记录 1 剩余物料及废弃物已清理完成。 □完成 □未完成 2 清洁设备内外表面、管道、生产器具。 □完成 □未完成 3 将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。 □完成 □未完成 4 QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。 □完成 □未完成 5 整理完成批生产记录，交车间管理员审核。 □完成 □未完成 清场时间 年 月 日 时 分至 时 分 操作人 备 注 清场检查结果 □合格 □不合格 QA员 收率=[收得总重÷(颗粒使用量+复合膜使用量)]×100%=[ ÷( + )]×100%= 限度范围：XXX%～XXX% 结论：□符合规定 □不符合规定 偏差处理： 复核人 QA员 工序负责人： QA员： 工艺员：
XXXX颗粒批生产记录 2013年版
内包装质量监控记录（1/2） 单位：g 产品代码 产品名称 规 格 生产批量 产品批号 XXX XXXX颗粒 XXXg/袋 XXX万袋 1、从分装开始至分装结束每间隔不超过XXX分钟检查装量、运行速度、横封温度、纵封温度、密封性、批号清晰度、外观一次，以便及时发现分装过程中出现异常。要求批号清晰、压边密封、外观整洁美观，合格则划“√”，否则据实填写。 2、参数：横封温度：XXX～XXX℃，纵封温度：XXX～XXX℃，运行速度：60～100袋/分钟。 装量差异：XXXg±XXX%（XXX～XXXg），复合膜空袋重： g，控制范围： g～ g 平均运行速度 横封温度 纵封温度 批号清序号 测控时间 1 2 3 4 5 6 密封性 外观 检查人 装量 （袋/分） ℃ ℃ 晰度 1 月 日 时 分 2 月 日 时 分 3 月 日 时 分 4 月 日 时 分 5 月 日 时 分 6 月 日 时 分 7 月 日 时 分 8 月 日 时 分 9 月 日 时 分 10 月 日 时 分 11 月 日 时 分 12 月 日 时 分 13 月 日 时 分 14 月 日 时 分 15 月 日 时 分 16 月 日 时 分 17 月 日 时 分 18 月 日 时 分 19 月 日 时 分 20 月 日 时 分 21 月 日 时 分 22 月 日 时 分 工序负责人： QA员： 工艺员：
XXXX颗粒批生产记录 2013年版
内包装质量监控记录（2/2） 单位：g 产品代码 产品名称 规 格 生产批量 产品批号 XXX XXXX颗粒 XXXg/袋 XXX万袋 1、从分装开始至分装结束每间隔不超过XXX分钟检查装量、运行速度、横封温度、纵封温度、密封性、批号清晰度、外观一次，以便及时发现分装过程中出现异常。要求批号清晰、压边密封、外观整洁美观，合格则划“√”，否则据实填写。 2、参数：横封温度：XXX～XXX℃，纵封温度：XXX～XXX℃，运行速度：XXX～XXX袋/分钟。 装量差异：XXXg±XXX%（XXX～XXXg），复合膜空袋重： g，控制范围： g～ g 平均运行速度 横封温度 纵封温度 批号清序号 测控时间 1 2 3 4 5 6 密封性 外观 检查人 装量 （袋/分） ℃ ℃ 晰度 1 月 日 时 分 2 月 日 时 分 3 月 日 时 分 4 月 日 时 分 5 月 日 时 分 6 月 日 时 分 7 月 日 时 分 8 月 日 时 分 9 月 日 时 分 10 月 日 时 分 11 月 日 时 分 12 月 日 时 分 13 月 日 时 分 14 月 日 时 分 15 月 日 时 分 16 月 日 时 分 17 月 日 时 分 18 月 日 时 分 19 月 日 时 分 20 月 日 时 分 21 月 日 时 分 22 月 日 时 分 工序负责人： QA员： 工艺员：
