价等一系列的审批环节，最终由药监局颁发注册证，以授予对其生产、销售和使用的许可。
四、国外体外诊断行业概况
经过多年发展，全球体外诊断产业发展成熟，市场集中度较高，聚集了一批著名跨国企业集团，包括罗氏、西门子、雅培、贝克曼、Becton Dickinson、强生、生物梅里埃、伯乐等，这些企业集团下属体外诊断业务年销售收入均在0亿美元以上，产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务。
WHO一项调查显示：根据专业类别，大致将体外诊断产品分成八大部分，临床化学类占了34%的市场份额，其他类别所占的份额分别是：血糖检测类14%，免疫化学类29%，血液学类7%，血库类4%，核酸探针类3%，微生物学类5%，其他4%。该报告还预测，体外诊断产品在未来几年增长较快的领域包括：血库的筛查、血糖的自我检测以及核酸探针试剂等。伴随着生活方式的改变，老龄化的加剧，糖尿病的增长，血糖自我检测试剂的市场需求越来越大。此外，核酸探针、RNA或者DNA的相关分子诊断试剂也渐渐发展起来了，未来几年，增长率将高于25%。
另据Kalorama Information的市场报告，全球IVD市场2009~2011年的年复合增长率为6.7%。美国著名的医药咨询公司Frost&Sullivan的预测，2013~2015年，
全球体外诊断市场的年复合增长率将达6.8%。2014年，全球体外诊断市场规模预测在505亿美元。
目前，全球体外诊断市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，三者合计占到全球市场的80%以上，中国、印度、拉美、东欧等合计占10%，市场分部不均衡明显，也体现出体外诊断作为新兴产业，在发展中国家将有很大的发展空间。
英国经济学学会旗下从事亚洲医药行业市场调研和学术研究的新加坡公司Clearstate数据洞察总监WilsonTan在其最近的一次采访中也提到，亚太地区将是IVD市场的主力军，年均复合增长率5年内都将持续高位。其中，中国将持续保持在亚太区的领先地位，预计2015~2020年年均复合增长率保持在25%左右。
五、我国体外诊断行业的现状
中国总人口占世界总人口数的22%，而体外诊断试剂的市场份额却仅仅是全球的3%，市场规模约为35亿美元，中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而发达国家人均使用量达到25~30美元。随着医保范围的扩大、商业健康险的放开、老龄化趋势明显等强有力的驱动因素，未来中国体外诊断市场增长空间广阔，预计未来数年保持25%左右的增速。根据生物谷发布的数据，估计2014年中国体外诊断市场规模达到350亿元。
现阶段，我国体外诊断试剂行业的市场规模已经逐渐成型。中国体外诊断行业发展的第一个高潮期，是在1985~1990年间，期间大量的先进技术从发达国家引入国内，同时涌现出许多诊断试剂的制造厂商如生产临床生化试剂的中生、长征等，生产免疫试剂的华美、科华、华元、四环、军科等。截至到目前，我国体外诊断试剂的生产厂商大约有400多家，市场竞争日趋激烈，在一定程度上，大大推动临床以用的提高。如乙肝检测领域，自血凝法的发现到EliSA法的应用仅仅隔了5年时间。
总体而言，国内企业市场割据竞争的格局较为明显，并已经涌现出一批实力较强的本土企业，集中在生化、免疫、分子诊断三大领域。McEvoy&Farmer的报告指出，目前我国生化诊断试剂市场约2/3的份额已由国产品牌占据，主要企业有中生北控、利德曼、北京九强、科华生物、四川迈克等，并且随着这些本土企业自主创新力和竞争实力的提升，整体技术水平已经基本达到国际同期水平，试剂品种已较为齐全，生化分析仪的生产厂商也逐渐增多；而我国免疫诊断试剂市场60%以上的份额仍由国外品牌占据，主要企业为罗氏、西门子、雅培等，国内产品主要集中在酶联免疫试剂特别是乙肝（60%以上）主要企业为北京万泰、科华生物等；分子诊断市场目前以国内企业为主，主要包括达安基因、深圳匹基、科华生物、复星医药等，由于专利原因国外也只有少数几家企业生产该类产品，如罗氏、雅培等公司有部分产品进入相关市场。
近些年来，由于体外诊断技术融合了很多新技术和新方法，大大促进了产业的发展。与此同时，国家对生物产业的政策和宏观规划，使其地位成为国家重点支持
的产业之一；新医改不断向基层进行靠拢，为减少居民的医疗费用，提高医疗效率，应当加强疾病预防诊断；伴随收入提高，人们对健康和医疗的品质也提出了更高的要求。在这种大环境下，体外诊断行业的发展是可以预期的。
六、体外诊断行业的研发前景
综合各类报告，我们可以总结出体外诊断行业的发展趋势有：1、家用诊断将成为体外诊断的主流发展方向；2、自动化和快速化是诊断技术发展的“两极”；3、产品种类的丰富；4、产品更新的加快。由于核心技术的积累，体外诊断技术更体现了模块化。
目前，经美国FDA批准的相关诊断试剂高达700多种，但是相比于世界卫生组织确定的1.2万多种疾病需求分析来讲，还有非常大的发展空间。在我国，尽管经过几年的发展，与美国FDA批准的上百种产品相比，还有巨大的市场潜力。
