中药制药业质量体系及其运行特点
——中药制药业实施ISO9000存在的问题及对策初探
真实姓名：徐大鹏 用户名：xudapeng 指导教师：陈新辉老师 二OO四年八月八日 【摘要】：
本文从研究中药制药业实施ISO9000标准的必要性入手，论述了中药制药企业质量管理体系的核心是GMP，指出中药制药企业在实施ISO9000过程中存在：质量方针目标不能统领质量体系文件，ISO9000与GMP体系文件不共享、标准制度落实不到位、被动地实施顾客满意度调查、内审和自查不深入、“持续改进”原则应用不足六方面的问题。针对存在的问题提出了如下对策，确保质量体系有效运行：①依据ISO9000标准，制定完善质量方针和目标，并贯穿于质量体系文件之中；②通过将GMP体系文件与ISO9000的第二、第三层次文件有效融合，解决好ISO9000与GMP体系文件不共享的问题；③不折不扣地执行标准制度，提高执行力；④深入开展内审和自查，重视整改与效果跟踪；⑤积极开展顾客满意度测评，提高顾客满意度；⑥充分运用ISO9000中“持续改进”原则，不断提高质量体系运行水平。
【关键词】：中药制药企业，ISO9000,必要性，特点，问题，对策 【论文目录】：
前言：?????????????????????????4 正文：?????????????????????????4 1 中药制药企业实施ISO9000的必要性???????????4 1.1实施ISO9000是中药质量的保证和改进提高的需要?????4 1.2实施ISO9000是中药走出国门的需要???????????4 1.3实施ISO9000是中药企业提高质量管理水平的需要????4 1.4实施ISO9000是完善服务质量，提高顾客满意度的需要?4
1.5业质量体系的特点?????????????????4 2.1中药制药企业质量管理体系的核心是GMP???????4 2.2 ISO9000和GMP既有区别，又有联系???????4 3中药制药企业实施ISO9000中存在的问题??????5 3.1质量方针目标不能统领质量体系文件??????5 3.2 ISO9000与GMP体系文件不共享????????5
3.3标准制度落实不到位??????????????????5 3.4 内审和自查不深入???????????????5 3.5被动地实施顾客满意度的调查??????????5 3.6“持续改进”原则应用不足????????????5 4 中药制药企业实施ISO9000的对策????????????5 4.1依据ISO9000标准，制定完善质量方针和目标???????5 4.2使ISO9000和GMP体系文件有效的融合?????????6 4.3不折不扣地执行标准制度，提高执行力????????6 4.4 深入开展内审和自查，重视整改与效果跟踪??????7 4.5积极开展顾客满意度测评，提高顾客满意度???7
4.6充分运用“持续改进”原则，不断提高质量体系运行水平??8 结论：????????????????9
引用及参考文献：??????????????????9 附录A: GB/T19001：2000与GMP、体系文件对照表????10 附录B：东阿阿胶顾客满意度测评指标体系???????13
前言：
药品质量不仅关系着药品生产企业的生命，而且更关系着人民身心健康和安全。药品质量的高低，除与传统观念认为的企业技术水平有关，更主要的是与药品生产企业的质量管理水平有关。药品GMP和ISO9000作为实施国际药品贸易中质量证明的共同制度，在国内和国际药品贸易中发挥着越来越重要的作用。中药制药企业竞相采用药品GMP和ISO9000标准，建立完善的质量管理体系，提高产品在市场上的竞争能力，因此，研究中药制药业质量管理体系特点具有十分重要的意义。 正文：
一、中药制药企业实施ISO9000标准的必要性
（一）实施ISO9000是中药质量保证和改进提高的需要
药品作为一种特殊的商品，其质量关系着广大人民群众的身心健康。药品质量的好坏，不仅与企业的技术水平有关，而且与药品生产企业管理水平有关，尤其是与企业的质量管理水平密切相关。ISO9000是从顾客需求识别到新产品开发、生产加工和销售服务全过程的质量管理，它特别强调质量改进。其目的就是保证企业提供满足顾客要求的产品。因此，中药制药业要想使药品质量有所保证、改进和提高，贯彻ISO9000国际质量管理标准是十分必要的。
（二）实施ISO9000是中药走出国门的需要
在国际药品贸易中制药企业需要出示质量管理体系证明文件，ISO9000系列标准和GMP作为实施国家药品贸易中质量证明的共同制度，在国内和国际药品贸易中发挥着越来越重要的作用。随着我国加入WTO，国内中药业既面临“洋中药”进入国内的市场竞争，又有了中药走向国际市场的机遇，在新的形势下，实施ISO9000系列标准是传统中药产品走向世界市场的关键一环。
（三）实施ISO9000是中药企业提高质量管理水平的需要
GMP是药品生产质量管理规范的简称，它对于保证药品质量，确保人民健康安全具有十分重要的意义。但到目前为止尚有不少中药生产企业未通过GMP，不少企业在质量控制和质量改进的手段和方法还比较粗放，因此，学习ISO9000国际先进的质量管理思想和方法具有十分重要的意义。由于GMP自身的缺陷，对质量管理尚缺乏系统性和全面性，而ISO9000是通用的质量管理标准，是对制药企业现有GMP标准的质量管理的补充和完善，通过ISO9000质量管理体系的建立也可以发现体系中的薄弱环节，并通过对质量管理体系运行情况的审核及管理评审，能够及时发现质量管理体系的不足和存在的问题，实施纠正和纠正措施，在这方面它在很大程度上补充了GMP的局限性和不足。 （四）实施ISO9000是完善服务质量、提高顾客满意度的需要
国家对于药品的不良反应要求实施报告和监测制度，以便及时了解药品的不良反应，纠正或预防药品不良事故的发生。可以说，药品不良反应是顾客评价药品是否满意的重要内容之一，但它尚不全面。中药制药企业要想研究和提高顾客满意度必须导入ISO9000标准，建立健全用户满意度测评体系，并实施持续改进。 二、中药制药企业质量体系的特点
（一）中药制药企业质量管理体系的核心是GMP
中药制药业过程质量管理模式的核心是药品生产加工，而药品生产加工的基本准则就是GMP。因此，在制药业必须建立以GMP为核心的质量管理体系。
由ISO9000标准可知质量管理包括：质量策划、质量控制（QC）、质量保证（QA）和质量改进，而在制药业中GMP包含于QA中，又包含QC，三者关系，如图1所示。
因此，“制药业质量体系的中心是GMP”
（注1）。图1：GMP与QA、QC的关系 （二）ISO9000和GMP既有区别，又有联系
GMP是药品生产企业的专业生产质量管理规范，而ISO9000标准是组织通用的质量管理体系要求。在药品生产企业，二者是专业法规和通用标准的关系，GMP是ISO9000的基础，ISO9000是GMP在质量管理体系方面的完善、延伸和扩展。GMP对影响药品生产、质量的各种因素及其要求，均给予明确、细致的规定，具有相当的可操作性。而ISO9001标准适合各种组织的质量管理体系建立和实施的要求，适用性方面具有相当的普遍性和原则性。 三、中药制药企业实施ISO9000中存在的问题
鉴于中药制药企业的质量管理体系的核心是GMP及药品的特殊性，因此中药制药企业在实施ISO9000的过程中，尚存在着不少问题。笔者认为主要存在如下问题： （一）质量方针目标不能统领质量体系文件 （二）ISO9000与GMP体系文件不共享 （三）标准制度落实不到位 （四）内审和自查不深入
（五）被动地实施顾客满意度的调查 （六）“持续改进”原则应用不足 四、中药制药企业实施ISO9000的对策
针对中药制药企业存在的问题，笔者认为中药企业可采取如下对策，确保质量管理体系有效和高效地运行：
（一）依据ISO9000标准，制定完善质量方针和目标 （二）使ISO9000和GMP体系文件有效的融合
建立一套完善的质量体系标准是ISO9000质量管理体系有效运行的基础和保证。那么，如何确保ISO9000与GMP体系文件融合呢？我想从以下四方面进行论述： 1、在文件层次和内容上，应符合GMP和ISO9000的要求
ISO9001标准要求建立质量手册和必要的程序文件，一般分为三个层次，分别为：质量手册、程序文件及管理标准、岗位操作规程或作业指导书。GMP要求制定生产管理、质量管理的各项制度、文件、记录；包括两个层次文件：管理标准及制度、岗位操作规程或作业指导书（如果有第一层次文件就是GMP文本或GMP实施指南）。二者在第二、三层次文件基本是相通的，在文件内容上是可以相互借鉴和共用的。另外，二者在文件编制格式上也是一致的。这是，文件体系融合的框架和前提。 2、制药企业质量管理体系要素应与GMP要求相适应
制药企业质量体系的核心在GMP，制药企业质量体系的要素应与GMP要求相适应，并使二者有机结合，机械照搬是不行的。
如：机构和人员是GMP的首要要素，它明确规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构；同时，它对人员数量和学历、实践经验、操作技能和培训进行明确规定和要求。因此，在建立ISO9000体系时，其中6.2人力资源配置方面除了要符合一般原则外，还要符合GMP的专业规范规定，使各级人员的得以胜任。又如：验证是质量体系不可缺少的要素。实施验证对于保证药品质量具有十分重要的意义，我国GMP（98版）将验证单列一章，说明对验证工作极为重视。它要求对影响药品质量的厂房、设施及设备、生产工艺、质量控制方法、主要原料等均要求进行验证；同时，要求验证按预定的计划进行，记录验证结果和结论，保留记录并存档，并在验证的基础上逐步建立和完善生产工艺和规程；同时要进行定期再验证，以确保达到预期的效果，使产品质量符合要求。以上这些验证在建立ISO9000体系时，应在7.5.2生产和服务提供过程的确认章节得到满足。 3、两套体系存在分歧时，应充分重视行业规范
在文件制定过程中要确保二者一致，在两套体系对同一问题存在分歧时，应充分重视行业规范（GMP）要求，如：ISO9001对于作废文件规定：为了防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识；而GMP规定：分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过期的文件除留档备查外，不得在生产现场出现。因此，对于生产现场的作废文件要按GMP来管理。 4、ISO9001与GMP及其体系文件的关系要对应
笔者经过多年的实践认为：ISO9001与GMP及其体系文件的关系符合附录A，能满足使二者体系文件有效融合的要求。
