药品生产质量管理规范（2010年修订）
（卫生部令第79号）
第一章 总 则 第二章 质量管理
第一节 原 则 第二节 质量保证 第三节 质量控制 第四节 质量风险管理
第三章 机构与人员
第一节 原 则 第二节 关键人员 第三节 培 训 第四节 人员卫生
第四章 厂房与设施
第一节 原 则 第二节 生产区 第三节 仓储区 第四节 质量控制区 第五节 辅助区
第五章 设 备
第一节 原 则 第二节 设计和安装 第三节 维护和维修 第四节 使用和清洁 第五节 校 准 第六节 制药用水
第六章 物料与产品
第一节 原 则 第二节 原辅料
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第三节 中间产品和待包装产品 第四节 包装材料 第五节 成 品
第六节 特殊管理的物料和产品 第七节 其 他
第七章 确认与验证 第八章 文件管理
第一节 原 则 第二节 质量标准 第三节 工艺规程 第四节 批生产记录 第五节 批包装记录 第六节 操作规程和记录
第九章 生产管理
第一节 原 则
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 第三节 生产操作 第四节 包装操作
第十章 质量控制与质量保证
第一节 质量控制实验室管理 第二节 物料和产品放行 第三节 持续稳定性考察 第四节 变更控制 第五节 偏差处理
第六节 纠正措施和预防措施 第七节 供应商的评估和批准 第八节 产品质量回顾分析 第九节 投诉与不良反应报告
第十一章 委托生产与委托检验
第一节 原 则
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第二节 委托方 第三节 受托方 第四节 合 同
第十二章 产品发运与召回
第一节 原 则 第二节 发 运 第三节 召 第十三章 自 检
第一节 原 第二节 自 第十四章 附 则
回
则 检
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中华人民共和国卫生部 令
第 79 号
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部 长 陈竺
二○一一年一月十七日
第一章 总 则
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理 第一节 原 则
第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节 质量保证
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第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障；
4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅； （八）降低药品发运过程中的质量风险；
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
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