2016年体外诊断试剂行业分析报告
一、体外诊断行业概况 ....................................................................... 2
1、行业基本概念 .................................................................................................... 2
（1）按照检测原理及应用分类 ......................................................................................... 3 （2）按《体外诊断试剂注册管理办法》分类 ................................................................. 4
2、全球行业现状 .................................................................................................... 5 3、我国体外诊断试剂行业现状 ............................................................................ 6 4、我国体外诊断行业发展趋势 ............................................................................ 8
二、行业监管体制及主要产业政策 .................................................... 9
1、行业主管部门 .................................................................................................... 9
（1）食品药品监督管理部门 ............................................................................................. 9 （2）卫生部临床检验中心 ............................................................................................... 10 （3）行业协会 ................................................................................................................... 10
2、行业监管体制 .................................................................................................. 10 3、主要法律法规 .................................................................................................. 11 4、主要产业政策 .................................................................................................. 12
一、体外诊断行业概况
1、行业基本概念
体外诊断是指在人体之外对人体的各种样本进行收集、制备、并对样本进行检测的试剂、仪器和系统，对疾病或人体的其他状态（包括人体健康状况）进行的诊断，为治愈、减轻、治疗、预防疾病及其并发症提供信息，广泛应用于医院及第三方检验机构的各类医学诊断项目。国际上统称为IVD (In-VitroDiagnostics)，是人类疾病预防、诊断以及治疗的重要组成部分。
体外诊断产品主要由诊断设备，诊断试剂及相关的校准品、质控品组成。体外诊断试剂上游主要是提供相关化学和生物原材料，包括精细化学品、抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料等的供应商；体外诊断仪器上游主要是电子器件和模具生产商等。国内厂家核心原材料几乎全部依靠进口，议价能力相对较低，国内已有厂家部分原材料可以自产，但是规模和质量暂时还无法与进口产品匹敌。
渠道是体外诊断产品流通的主要方式。国内厂家生产的产品主要通过经销加直销的方式进行，其主要营收来源于渠道分销，对于部分优质大客户，则采用厂家直销。
体外诊断产品客户主要包括各种医疗机构，第三方检测中心，国家公共卫生检测中心及个人。其中医疗机构占据大部分市场，包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，而医院是我国体外检测试剂主要需求市场。
