潜在过程失效模式及后果分析管理规定
（第A/3版）
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2016-12-01发布 2016-12-02实施
1.目的
用以规范PFMEA编制与管理。 2.适用范围
适用于本公司汽车零件PFMEA文件编制与管理。
3.职责
3.1 技术部负责组织项目组,项目组可由技术部、质量部、生产部、采购部、销售部等有关人员组成。如有必要，供应商和顾客代表也可参加。
3.2 项目组负责PFMEA编制，并将其应用于生产过程中。 3.3 生产部门负责执行PFMEA中已定义的预防或改善措施。
4.定义
4.1 PFMEA：是Process Failure Model and Effect Analysis的简称，中文翻译为”潜在过程失效模式及后果分析”，用以评价产品和过程中潜在失效管理，透过改善措施降低失效的频度或提高可侦测性来预防量产时所可能发生的产品及过程异常。
在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能失效，及因应环境力变化导致功能丧失。。 4.3 严重度(S)：失效状况的等级，数字愈大，造成的损伤愈严重。 4.4 频度(O)：失效模式的发生频率，数字愈小，表示发生率越低。
4.5 探测度(D)：失效模式的可被侦测度，数字愈小，表示不合格愈容易被发现。 4.6 风险系数(RPN)：即严重度(S)*频度(O)*探测度(D)。
4.6.1 S=5时，即意味着降低性能并持续衰退；O=5时，即意味着大约有0.05%的发生可能性；D=5时，即意味着可在流到下道工序或装运前检出；顾客指定时需依顾客要求实施，未指定时，当RPN值≥125，即需采取措施，并列入高风险项目清单，于换阶、例行、临时评审时检讨措施有效性。
4.6.2 特殊情况如S、O、D其中之一大于或等于9时，必须识别为高风险项目，列入高风险项目清单中，并制定对应的防错措施以降低顾客风险，于换阶、例行、临时评审时讨论措施有效性。
4.2 失效：零件在规定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持
5 作业流程：
5.1 研讨各过程失效模式?评估严重度?评估现行控制频度?评估现行措施探测度?计
算风险系数?识别改善项目?采取改善措施?重新计算风险系数?结案?列入经验教训数据库。
5.1.1 当改善措施未能将风险系数有效降低至125以下时，需重新研议方案直到合格。 5.1.2 每次评定FMEA前，应借鉴同类产品经验教训数据库数据识别失效模式与风险系数。
5.1.3 项目负责人每二周召集小组成员，评审FMEA适切性，对执行困难或失效的失效模式，立即重新检讨内容，及时进行变更，并将每次变更平行展开在相似或可能存在同样问题的产品上，检讨或提出预防措施。 5.2 S、O、D评定准则：
5.2.1 严重度(S)评定准则：(A/1版) 影 响 标准: 产品的影响严重程度 顾客影响 严重度 标准: 制程的影响严重程度 制造/组装影响 可能造成失效的缺陷/异常 影响车辆安全运行/不符法规；无预符合安全警 和/或法规要求的失影响车辆安全运行/不符法规；有预效 警 主要功能失效(车辆无法操作，不影主要功能响车辆安全) 失效 主要功能失效(车辆可操作，但降低车辆操作性能) 次要功能失效(车辆可操作，但舒适性及方便性无法操作) 次要功能失效 次要功能失效(车辆可操作，但舒适性及方便性降低) 外观或可听到的噪音，车辆可操作，大多数顾客注意到的缺陷(＞75% ) 使用者烦外观或可听到的噪音，车辆可操作，恼 多数顾客注意到的缺陷(＞50% ) 外观或可听到的噪音，车辆可操作，顾客会注意到的缺陷(<25% ) 没有可识别的影响 10 可能无预警危及作业员(设备、组装) 9 8 7 6 5 4 3 2 1 无 设备安全开关无预警故障、模具无预警飞料造成火灾或喷伤人员。 保安部件原料问题(注1.)、保安部件4级以上内部缺陷、操作人员未按设备操作规程/作业指导书作业(可能造可能有预警危及作业员(设备、组装) 成炸、烫、夹、划、敲、压、挫、折、跌、电等伤亡)、保安部件力学性能不足。 产品可能100%被丢弃/生产线停止或穿透性冷隔或裂纹、充填不足、4级以上内部缺陷(气出货中止 缩孔)、非保安部件力学性能不足、滑牙、组装缺陷。 产品可能需丢掉/变异来自于前制程，非保安部件原料问题(注1.)、化学成份超标、断销、关包括降低生产线流速或增加人力 键尺寸不合格、料柄厚度。 100%生产中产品，必须线外重工才合气密性不合格、关键尺寸机加黑皮(尺寸合格)。 格 非保安部件4级以上内部缺陷(气缩孔)、密封面加工气部分生产中产品，必须线外重工才合孔大于PK2、原材料气孔夹渣、产品受潮(氧化)、变形、格 错型、毛刺、断销、模具掉铁、浇口残留过高、定位面不平、产品混料、非关键尺寸不合格。 100%生产中产品，必须于生产工站重原料超温、非穿透性冷隔、表面裂纹、表面处理不良、工,于投入生产前 产品多/缺肉、表面气泡。 凹陷、烧附/拉模、补土痕迹、磕碰、拉模、非关键尺部分生产中产品，必须于生产工站重寸机加黑皮(尺寸合格)、浇口掉肉、原材料受潮/污染、工,于投入生产前 毛坯表面砂孔、抛丸问题(起皮/色差)、打磨问题(锉伤、过磨)。 在制程、操作或对操作者有轻微不方非密封面加工气孔大于PK3、产品发黄/黑、打码错误便 /不清晰、包装数量错误。 无可辨别影响 注1. 原料问题包含以下：牌号错误(AlSi9Cu3误用成ADC12)、混料(AlSi9Cu3与ADC12混用)、无法追溯等。5.2.2 频度(O)测定准则：
失效发生可能性 标准:发生频率–PFMEA (发生变异针对项目/ 车辆) ≧100/1,000或 ≧1/10，10%，100,000ppm 很高：持续性失效 50/1,000 或 1/20 ，5%，50,000ppm 20/1,000 或 1/50，2%，20,000ppm 高：经常性失效 10/1,000或 1/100，1%，10,000ppm 2/1,000 或 1/500，0.2%，2,000ppm 中等：偶然性失效 0.5/1,000 或 1/2,000，0.05%，500ppm 0.1/1,000 或 1/10,000，0.01%，100ppm 0.01/1,000 或 1/100,000，0.001%，10ppm 低：很少发生的失效 ≦0.001/1,000或1/1,000,000，0.0001%，1ppm 很低：不可能失效 透过预防管理阻止失效 2 1 2.5%~1% ≦1% 7 6 5 4 3 20%~15% 15%~10% 10%~8% 8%~5% 5%~2.5% 9 8 30%~25% 25%~20% 频度 10 评分参考：厂内发生率 ≧30% 5.2.3 探测度(D)评定准则： 探测度 标准:探测性经由制程管制 级别 说明 10 无控制 9 正常点检与检验，仍无法预防的失效 8 无量具的检验(目视/全检)、试加工气孔 卡板(精度较低：如52B、前后壳检変形卡板)、扭问题来源探测 制程工站人工探测，经由操作员的视觉/触觉/听觉的手段，或后制力扳手(精度较低)、有效读数大于0.02非数显量7 人+低精度量检具 程可靠性较低的计数值量测( Go/No-Go，扭力板手...等)。 具、人工X光探伤、气密水试机、低精度秤重、温湿度计 卡板、标准销、块、平台、塞尺(校准合格，具备后制程问题探测 后制程失效模式探测，经由操作员的计量值量测，或制程工站可靠一定精度)、扭力扳手(精度较高)、有效读数0.026 人+高精度量检具 性较高的计数值量测( Go/No-Go，扭力板手...等)。 以内数显量具、光谱仪、高精度秤重、手持温度计、粗糙度仪 量测报警：三坐标、影像量测仪(不合格尺寸自动标色)；测试报警：气密气试机(灯号)；制程报警：制程工站失效模式或错误(原因)探测，经由操作员的计量值量测或问题侦查来源 切边(工件不到位停机/报警)、镁铝炉(超温灯号/制程工站自动控制，其将探测异常零件和通知操作员(灯号，蜂鸣5 人+报警设备 蜂鸣报警) 、专用检具(具备报警功能)，设备识别、器...等)，有效的检/治具设定和首件检查(仅针对单一原因设定)。 人工分流检验、设备报警人工停止生产、设定好的模具/工装/检具使用寿命/现场统计表格。 后制程问题探测 后制程失效模式探测，经由自动控制，其将探测异常零件和自动锁4 X光或影像检测不合格自动识别、分流。 后制程自动设备 定于制程工站，防止流入制程。 问题来源探测 制程工站失效模式探测错误(原因)探测，经由自动控制，其将探测压铸生产中参数超差设备自动识别分流、自动识别3 制程中自动设备 异常零件和自动锁定于制程工站，防止流入制程。 原材牌号,不合格品自动分流。 错误探测和/或问题预防 制程工站错误(原因)探测，经由自动控制，其将探测错误和防止零2 镁铝炉超温、保护气体压力不足停止供料。 制程中设备自动停产 件被生产。 缺失预防措施 错误(原因)预防，经由检/治具设计、机械设计、零件设计。异常零1 数控断刀检测设备。 制程中自动停产辅助设备 件无法被生产，因为于产品/ 制程设计中已设定防误装置。 无探测机会 任何阶段不可探测 后制程问题探测 无现行制程管控；无法探测或分析。 失效模式或错误(原因)无法探测(亦即：随机数稽核，极不稳定)。 后制程人工探测，经由操作员的视觉/触觉/听觉的手段。
5.3 各栏目填写规范：
5.3.1 文件编号：为最初制定PFMEA格式时，文件管理人员赋予的编号，正常情况下不须更改。
5.3.2 序列号、版本：所有曾经编制的PFMEA流水号及当前版本。
5.3.3 产品名称：若顾客无特殊要求，输入客供图纸所标示的产品名称。图纸或顾客端无有效定义时，由项目组讨论决定。
5.3.4 产品图号(变更前图号、版本)：若顾客无特殊要求，输入客供图纸所标示的产品图号。图纸或顾客端无有效定义时，由项目组讨论决定。
5.3.5 过程责任部门：负责产品、过程管控的部门，通常为生产和质量部。 5.3.6 客户名称：输入客户全称。
5.3.7 变更等级：依更改内容区分为下列3种：
类别 初版 1类更改 2类更改 3类更改 代号 0 1 2 3 说明 PFMEA初版(A/0版) 不涉及产品功能特性和物理的特性更改，不改变产品性能。 涉及产品功能特性和物理特性的一般更改，改善产品性能或工艺方法。 涉及任务书或产品功能特性和物理的特性重大更改变，更产品的性能指标和使用特征 完善设计和工艺文件、明确技术要求统一标注方法、变更阶段标记等 提高使用性能、产品质量、改变非协调尺寸等 接口特征、电磁特征、协调尺寸及结构的重大变动等 案例 5.3.8产品型号：若顾客无特殊要求，输入客供图纸所标示的产品型号。图纸或顾客端无有效定义时，由项目组讨论决定。
5.3.9 编制日期：首版PFMEA制定日期。 5.3.10 修订日期：当前版本PFMEA修订日期。 5.3.11 关键日期：首次试制日期。
5.3.12 核心小组：列出有权确定和执行任务的人员姓名。
5.3.13 编制、审核、批准日期：打印后签名并填入日期，不可为计算机打字。 5.3.14 过程编号：填入过程流程图对应工序号。 5.3.15 过程能力要求：填入过程流程图对应工序。 5.3.16 潜在失效模式：该工序可能发生的不合格状况。
5.3.17 潜在失效后果：因失效所可能造成的产品本身或对产品本身以外造成的后果。 5.3.18 严重度(S)：依5.2.1严重度评定准则定义，填入得分。
5.3.19 分类：根据依《特殊特性管理规定》所识别出的特殊特性输入特性代号。 5.3.20 潜在失效起因/机理：输入出现问题的原因，愈细致愈好。 5.3.21 频度(O)：依5.2.2频度评定准则定义，填入得分。 5.3.22 现行预防：当前预防不合格出现的措施。 5.3.23 现行探测：当前检查不合格的方法。
5.3.24 探测度(D)：依5.2.3探测度评定准则定义，填入得分。
5.3.25 RPN：为【严重度(S)*频度(O)*探测度(D)】所得结果，设计由EXCEL自动计算。
5.3.26 建议措施：针对S≥9或RPN≥125的项目进行分析后，由项目组共同商议的改善措施。
5.3.27 责任人和目标完成时间：改善措施完成的时间。 5.3.28 采取的措施：现场将采取的措施。
5.3.29 措施RPN：改善措施实施后，重新评定的RPN。 5.3.30 在不增加设备的情况下，能够降低的只有频度。
5.4 当上述填写内容因设计/工艺变更或生产优化而变动时，其相应《过程流程图》、《控制计划》、《作业指导书》、《检验指导书》等文件，应同步更新。
5.5 PFMEA制作完成后，应由技术部组织项目组对其进行检查，以确保其符合要求。不符合要求的，由责任部门负责整改，整改完成后修订PFMEA并交由项目组长进行批准。 5.6 PFMEA为受控技术文件。
6相关文件
6.1 《潜在过程失效模式及后果分析(PFMEA)》 6.2 《控制计划管理规定》 6.3 《特殊特性管理规定》 6.4 《产品质量先期策划控制程序》 6.5 《文件控制程序》 6.6 《记录控制程序》
7 相关记录
7.1 《PFMEA修改履历》 7.2 《PFMEA变更评审表》 7.3 《PFMEA检查表》 文件修订履历 序号 1 2 3 修订日期 2015-6-10 2015-7-17 2016-12-01 修订内容概述 重新定义RPN评定标准 完善SOD评定 增加对PFMEA进行定期评审、检查的要求 修订后版本 A/1 A/2 A/3 修订人
