医疗器械经营企业质量管理自查表
医疗器械经营企业基本情况
企业名称 注册地址 注册资金 邮政编码 经济性质 隶属单位 联系电话 网 址 经营方式 传 真 经营产品范围 经营、办公场所面积（㎡） 经营、办公设施设备 库房地址 库房面积（㎡） 库房设施设备 法定代表人 企业负责人 质量管理 负责人 质量管理人员 职工总数 是否自有产权 是□ 否□ 是否自有产权 是□ 否□ 职务 职务 职务 职务 质量管理人数 联系电话 学历、技术职称 学历、技术职称 学历、技术职称 技术人员数
医疗器械经营企业质量管理自查表
企业质量管理制度文件目录
序号 名 称 医疗器械经营企业质量管理自查表
序号 检查内容 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章1.1 规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 企业应当具有与经营范围和经营规模相适1.2 应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量1.3 管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 自查情况 整改情况 一、人员与机构 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务1.4 支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 序号 检查内容 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、 自查情况 整改情况 1.5 职责及岗位操作规程等。 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的1.6 人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的2.1 面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止2.2 医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。 二、场所与设施设备
序号 检查内容 自查情况 整改情况 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： （一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； 2.3 （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗 器械经营企业进行存储的； （四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； （五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。 二、场所与设施设备 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用2.4 色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为 红色），退货产品应当单独存放。 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 库房的条件应当符合以下要求： （一）库房内外环境整洁，无污染源； 2.5 （二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； 2.6 （三）符合安全用电要求的照明设备； （四）包装物料的存放场所； （五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
检查内容 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度 的设备或者仪器。 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供 电系统）； （四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。 医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求： （一）配备陈列货架和柜台； （二）相关证照悬挂在醒目位置； （三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜； （四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求： （一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； （二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射； （三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录； （四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。 序号 2.7 自查情况 整改情况 2.8 二、场所与设施设备 2.9 2.10
检查内容 自查情况 序号 整改情况 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆2.11 零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤 柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 清洁和维护，并建立记2.12 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、录和档案。 2.13 二、场所与设施设备 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校 准或者检定，并保存校准或者检定记录。 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期2.14 验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等， 相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能： （一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能； （二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能； （三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能； 2.15 （四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复 核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效； （五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； （六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。 鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 序号 检查内容 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求： （一）具备从事现代物流储运业务的条件； （二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段； （三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口； （四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： （一）营业执照； （二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； （三）医疗器械注册证或者备案凭证； （四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。 企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 自查情况 整改情况 二、场所与设施设备 2.16 3.1 三、采购、收货与验收3.2
3.3 3.4
检查内容 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。 序号 自查情况 整改情况 3.5 三、采购、收货与验收3.6 3.7 3.8 3.9 序号 检查内容 自查情况 整改情况 四、入库、贮存与检查企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收4.1 不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定 采取退货、销毁等处置措施。 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： （一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； （二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； （三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装； 、分类存放，医疗器械与非4.2 （四）按照医疗器械的贮存要求分库（区） 医疗器械应当分开存放； （五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； （六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； （七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； （八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 配送服务的医疗器械经营4.3 从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、 企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括： （一）检查并改善贮存与作业流程； 4.4 （二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境； （三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录； （四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查； （五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定4.5 进行销毁，并保存相关记录。 企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
序号 检查内容 企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括： （一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额； （二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期； （三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。 对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： （一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； （二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； （三）医疗器械超过有效期； （四）存在其他异常情况的医疗器械。 医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。 自查情况 整改情况 5.1 五、销售、出库与运输5.2 5.3 5.4 5.5
序号 5.6 检查内容 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 自查情况 整改情况 五、销售、出库与运输需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： 5.7 （一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 5.8 企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进 行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械5.9 运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存 储和读取温度监测数据的功能。 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。 6.1 企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的 相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。 企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假6.2 劣医疗器械。 企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉6.3 渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 六、售后服务
序号 检查内容 自查情况 整改情况 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当6.4 查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者 及医疗器械生产企业。 6.5 企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。 六、售后服务6.6 从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监 督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。 企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测6.7 和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的 不良事件调查予以配合。 企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企6.8 业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、6.9 反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗 器械召回记录。
医疗器械经营企业质量管理
企业自查报告
自查企业名称： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员： 企业负责人： （签名）
企业责任声明
南昌市食品药品监督管理局东湖分局：
我单位按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对应《医疗器械经营企业质量管理自查表》的内
容，已组织进行了自查，并对发现的问题进行了整改。现将自查报告送上，请查收。
同时本单位郑重声明： 我单位所报《医疗器械经营企业质量管理自查表》内及自查报告所反映的情况真实。所有资料和内容均真实有效，若有不实，我单位将依法承担报送不真实内容所产生的相关责任。特此声明。
法人代表/负责人（签名）： 年 月 日（公章）
