药害事件案例反思(7)

2025-11-14

并根据行政处罚法等规定向其发出了行政处罚听证告知书。齐齐哈尔第二制药有限公司法人代表、副厂长、技术厂长等涉案人员也已被公安机关刑事拘留,理赔工作拉开帷幕。

·至2006年4月底,广东中山三院65名患者使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液”后出现肾衰竭等严重症状,有14名患者死亡。经广东、国家药品不良反应监测中心和药检所检验在该药中检出毒性成分“二甘醇”。

二、事件真相

这是一起不法商人销售假冒药用辅料,齐二药采购和质量检验人员严重违规操作,使假冒药用辅料制成假药投放市场进而致人死亡的恶性案件。在这起案件中,有关药品监管及工商行政管理部门监管不力,工作严重失职。

齐齐哈尔第二制药有限公司采购员钮忠仁在采购丙二醇辅料时,贪图便宜(所进口丙二醇的单价为每吨1.7万元,此次从江苏购得的仅每吨6000多元),在未核实供应商王桂平供货资质的情况下,没有按规定在原、辅料采购前派人实地考察供货方,也没有要求供货方提供原、辅料样

品进行检验,购进了江苏省泰兴市不法商人王桂平供应的实际为“二甘醇”假冒的丙二醇1吨。

在这批假冒丙二醇被检出“相对密度”不合格,未将检测图谱与“药品标准丙二醇图谱”进行对比鉴别,在没有准确鉴别的情况下,主管生产、质量的副总经理朱传华指令化验室主任陈桂芬开具虚假的合格检验报告书。化验室主任只有初中一年级的文化程度,几乎看不懂化学光谱,她按朱传华的授意开具虚假的合格检验报告书,最终导致标示为“丙二醇”的毒性物质“二甘醇”加入到治病救人的亮菌甲素注射液之中。

三、事件原因

企业改制,有实际工作经验的员工严重流失;检验人员未经培训,鉴别试验出错;物料供应商审计流于形式、疏于管理。

黑龙江省药监局对齐齐哈尔市药监局质量安全监管工作领导不力、管理存在疏漏,齐齐哈尔市药监局对齐二药药品生产质量安全监管流于形式,齐齐哈尔市政府及齐二药原上级主管企业黑龙集团对齐二药的领导和管理、工作严重失职。

江苏省泰兴市工商行政管理部门对不法商人王桂平违法经营问题严重失察。

四、处理结果

1、没收查封扣押的假药;没收其违法所得238万元,并处货值金额5倍罚款1682万元,罚没合计1920万元;吊销其《药品生产许可证》,撤销其129个药品批准文号;收回GMP证书。

2、在这起案件中,有关药品监管及工商行政管理部门监管不力,工作严重失职。监察部决定给予黑龙江省药监局副局长陈淑兰行政警告处分,齐齐哈尔市副市长任仕杰行政警告处分,齐


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