“甲氨蝶呤”事件及反思
·不良反应病例报告
2007年7月6日 国家药品不良反应检测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告。患者共同使用了标示为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批号为070403A、070403B，规格5mg）。为保证公众用药安全，国家药监局决定暂停上述批号产品的销售和使用。
2007年7月30日 上海华联制药厂070405B、070502B两个批号注射用甲氨蝶呤（5mg）被暂停用于鞘内注射。
2007年8月 北京、安徽、河北、河南等地医院有关使用上海华联药品发生不良事件的报告，陆续上报到国家药品不良反应检测中心。此时，发生不良事件的药品已涉及上海华联甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。
·暂停生产销售和使用
2007年8月31日 国家药监局和卫生部决定，暂停上海华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射。
2007年9月5日 上海华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷的生产、销售和使用，被暂停。
二、事件原因
上海医药（集团）上海华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件，属于重大药品生产质量责任事故。2007年9月14日，药监、卫生部门的联合专家组查明，上海华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混入注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。华联制药厂有关责任人在前期的联合调查组期间和后期公安机关侦查中，有组织地隐瞒违规生产的事实。
三、处理结果
上海市食品药品监督管理局依法吊销该厂所持有的《药品生产许可证》，没收违法所得，并给予《药品管理法》规定的最高处罚。上海市公安机关对相关责任人实行了刑事拘留，并依法追究其刑事责任。上海市政府责成上海医药集团成立安抚与理赔小组，启动相关赔付工作。卫生部门继续做好患者治疗工作。
五、事件教训
