GMP文件：技术标准 生产工艺规程
益母草浸膏提取工艺规程
文件编码 修 订 制定日期 颁发部门 分发部门 修订说明 STP.GY.006 生产部 审 核 审核日期 颁发数量 文件修订码 3 STP.GY.006-06 批 准 批准日期 生效日期 综合管理部、生产部、质量部 1、执行2010版药典，2、实施新版GMP。 一、产品概述 1．产品特点：
性状：本品为褐色稠厚半流体。
2．处方来源：移植上海市药品标准1980版沪Q/WS-1-513-80（1）
3．历史沿革：上海市药品标准1980年版、卫生部药品标、《中国药典》2010年版一部。
二、处方和依据 1．处方：益母草1350g 2．批量：益母草540kg 3．依据：
现行标准：《中国药典》2010年版一部。 三、工艺流程图
检验 浓缩※ 冷库 一般生产区
过滤※ 煎煮※ 配料※ 净料益母草 | 1 / 4
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带“※”表示质量监控点 四、原药材的处理
益母草—唇形科植物益母草Leonurus heterophyllus sweet的干燥地上部分。夏季茎
叶茂盛、花未开或初开时采割，晒干，或切段晒干。 五、提取操作规程及工艺条件 1．提取操作过程 （1）配料：
将验收合格的饮片按生产指令进行配料，称量、复核。
（2）煎煮：取益母草540kg分两次置多功能提取罐内，每次取270kg，加水3200L煎煮一次，煎煮180分钟，煎煮液60目滤过转入贮罐，得煎煮液2700L±5%，比重表测得比重1.01-1.015（40~60℃）。
（3）薄膜浓缩：取经煎煮过滤进入贮罐的药液经薄膜蒸发器浓缩至相对密度1.04（90~95℃）放入计量桶中，得薄膜浓缩液270L±5%，静置。再重复以上操作一次，二料为一批。
（4）浓缩：取上清液加入真空提取锅，浓缩至相对密度1.36~1.38（80~85℃），浓缩的浸膏装入清洁消毒的浸膏专用容器，加盖，密闭，挂牌，冷至室温，入库冷藏（0~10℃），备用。 2．工艺条件
（1）原药材提取浸膏为一般区； （2）提取的工艺用水为饮用水；
（3）煎煮：每罐加水3200L，煎煮3小时；
（4）薄膜浓缩：薄膜浓缩至相对密度1.04（90~95℃）； （5）浓缩：浓缩至相对密度1.36~1.38（80~85℃）。
六、原料质量标准和检查方法。
依据相应质量标准及检验操作规程进行检验。 序号 原料名称 标准依据 质量标准及检验方法 01 SOP.YP.016 益母草 《炮制规范》 七、中间产品质量标准和检查方法：依据中间产品取样规程进行操作，依据中间产品质量标准及检验操作规程进行检验。 分 类 标准依据 质量标准及检验方法 中间产品 八、工艺卫生要求 1．厂房：
要按药品生产管理规范（GMP）的要求，对一些尚需暴露的中间体或半成品的工序应符合下列要求：
企业标准 SOP.ZC.005 | 2 / 4
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厂房内部不得有突出部分，四周墙壁和顶棚表面应平整光滑、无空隙、裂纹，不
得有颗粒性脱落，油漆墙壁和顶棚地坪用水磨面或水泥地，应光滑无灰屑脱落，无空调用房应有纱窗，纱门，车间洁净。 2．设备容器及生产工具：
（1）生产设备应保持清洁完好，设备显本色、无尘、无油垢，不漏油，使用完后清洁干净。
（2）工具：生产中使用的工具，每班应先用清洁剂洗涤干净，再饮用水冲洗干净，直至无清洁剂，然后擦干。
（3）容器：凡盛装半成品的容器用自来水冲洗两次，然后用75%乙醇擦洗一次晾干。
3．操作人员：
（1）每年进行一次健康检查，凡经医师检验患有传染性疾病或传染性皮肤病者，不得直接接触药物工序操作，应调离至非接触药品的岗位。 （2）车间控制区岗位人员做到：按规定穿戴工作服。
（3）上岗前，用消毒液洗手，上厕所或出车间返岗时，应按规定换工作衣、帽、鞋及洗手消毒。 （4）不准佩带首饰上岗
九、设备一览表 设备名称 多功能提取锅 薄膜蒸发器 真空提取锅
十、技术安全和劳动保护 1．技术安全 （1）防火
①凡使用明火，不能离人，车间内必须有灭火机及防火设备，应按防火等级规定进行配备，安放于固定位置定期检查。
②在车间内因维修和安装设备，需要进行氧、电焊割，应严格采取安全防范措施，并向设备部门申请批准。 （2）防尘：操作人员应戴好防尘口罩。
（3）防爆：凡放在易燃易爆物的车间，电器采用防爆照明系统，电线采用管道密封，使用防爆开关或集中于开关控制室，电机亦应使用防爆式。 2．劳动保护
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型号 非标 非标 JN500 材质 不锈钢 不锈钢 不锈钢 生产能力及说明 3.9T（容量） 5.5m3/h（流量） 0.86m3（容量） GMP文件：技术标准 生产工艺规程
（1）噪音：各种电机设备噪音超过国家规定时应安装消音器。
（2）生产场地温度超过31℃时要采取排风、通风、风扇、空调等降温措施。 （3）散热管道或设备，均应包隔热层或应有警示标记。 （4）高速运转的机械部位，应安装安全护罩。 十一、工时定额与产品生产用期
1．工时定额 提取生产工时：每提取540kg益母草，消耗工时30个。 2．生产周期 提取一批需1-5天。 十二、原料消耗定额
每次投料所需益母草270kg，2料为一批。
净药材 270kg×2 十四、综合利用环境保护
1．综合利用 2．环境保护
（1）生产中的药渣及时由地方环卫所运走。
（2）其他废弃物存放于厂区外垃圾桶内，由环卫所运走。 （3）节约用水、电、气等能源。
煎煮（L） 2700×2 薄膜浓缩（L） 270×2 十三、物料平衡（计算公式：收得率=实际数量÷理论数量）（限度≤5%）
药渣移交至工业园区，作为辅助燃料使用。
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