4、市(地)无专业机构和专项经费
从ADR监测工作开展以来,各级地方财政一直没有经费的投入。如果是地方领导重视这项工作的,能够从其它办公经费中挤出一些开展工作,具体工作人员多是凭着全心全意为人民服务的热情和甘于奉献的精神来进行工作的,但单凭这些很难持久开展工作,工作也只能停留在初级阶段,很难有深层次的提高。
市、县两级都是兼职人员负责监测的管理工作,没有编制和专项工作经费,这成为深入、持续开展工作的最大障碍。由于没有编制,不能保证监测队伍的稳定性;没有专项经费,办公设施、宣传、培训等难以有效保障。一定程度上制约了ADR监测工作深入广泛地开展。
三、影响因素
我省ADR制度建设尚处在初级阶段,报告人员的素质、监测人员的素质、组织机构的建设、法规的执行力度,以及社会经济、法制环境、医药体制等因素都或多或少地影响着报告体系的建设。
由于近年来我国主要依靠自愿报告方式来完成ADR的收集,该方式具有投资少,覆盖面广等优势,但其自身存在着漏报率高、无法统计发生率等缺陷。
四、对策建议及今后工作重点
1、加强宣传和培训
利用各种渠道,广泛提高对ADR监测工作的认知度,尤其是提高医务人员和相应机构对《药品不良反应报告和监测管理办法》的执行力度和自觉性。加强专业技术人才的培养,开展多种形式的教育培训工作,如将ADR监测作为一门课程,纳入到在职医务、药学人员继续教育之中。建立专家库、顾问委员会等,吸纳各相关领域专家学者加入这项工作,充分利用“外脑”的巨大能量,加强学习、交流与合作。
2、积极推进药品经营和生产企业的监测工作
药品监督管理部门要采取相应措施,促使企业积极、自觉地投入到药品不良反应报告和监测事业中来。药品生产、经营企业应该尽早转变观念,充分认识到自身在药品不良反应监测中的主体地位和作用,切实履行应尽的职责和义务,要建立相应的组织机构,指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营药品的不良反应报告和监测工作,积极主动、及时地收集本企业药品不良反应病例报告,建立产品不良反应数据库。收集有关本单位药品的国内外药品不良反应基本情况,提醒用药者注意药品不良反应的危害性,向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。药品生产企业要严格按照有关要求印制药品使用说明书,并开展年度汇总工作。为药品不良反应监测工作及人民用药安全做出贡献。
3、进一步提高ADR上报数量和质量
ADR监测工作已全面展开,我们要通过各种宣传、教育和培训,不断提高医疗机构、生产企业、经营企业的责任意识,促使其积极履行报告责任。这项工作不能停留在对上报数量的要求上,还要在质量上要有一个新的提高,要求上报具有警戒意义的新的和严重的ADR病例。
4、加强信息评价与研究
随着公众自我保健意识的增强,药品安全性问题越来越受到关注,同时对政府管理部门的要求也越来越高。作为药品监督管理部门的技术支撑单位,各级ADR监测专业机构除了负责ADR病例报告的收集之外,还应该责无旁贷地承担起分析和评价这些安全性信息的任务,为政府监督管理部门决策提供科学的依据。
专业监测机构应将ADR监测工作的重点转移到加强信息的评价与研究,分析与确认等深层次工作上,探索安全性评价的相关方法和模式,开展对重点监测品种的评价和因果关系分析,提高评价体系的整体水平和监测工作的整体效能。
5、加强药物警戒,指导临床合理用药
随着社会的不断进步和人们对生命质量和自身健康的日渐重视,社会公众对医药产品信息,尤其是安全性信息有着越来越强烈的渴求,而且保证公民的知情权也是一个国家民主化进程的重要标志。时代及社会迫切要求我们透明、高效、及时地提供信息服务。为此,我们有责任对已经明确的药品不良反应通过各种途径向公众说明,提供尽可能多的信息,以便患者在选择和购买药品时,有一定的信息保障。对新发现的风险产品,及时告知专业人员,帮助他们在使用中规避风险,合理用药,并制定我省药品不良反应监测工作的信息通报制度,建立起严重不良反应事件预警和快速反应机制。