品说明书。说明书还应当注意如下事项：
明确产品是否无菌、灭菌方法、有效期。如以非无菌状态提供产品，但最终使用时产品应当为无菌状态，说明书应当提供灭菌方法和灭菌条件。说明书中产品通用名称、英文名称、商品名称应当和申报名称、标准名称相符合。原则上说明书中介绍的产品应当和申报产品（包括规格型号）、标准中规定产品具有唯一的对应性，避免使用涵盖未申报产品或规格型号的所谓大产品说明书备案，只有当说明书中所介绍的产品和申报产品一起配合使用，有利于最终用户正确使用申报产品时才可以使用“大”产品说明书备案。
说明书不应当宣示没有依据和夸大了的产品性能指标，应当实事求是地介绍产品的特点。凡宣称产品性能和特点的，应当有产品标准或提交的注册技术资料依据。不使用“系列”、“等”、“无毒”、“对人体无害”等含混和绝对性用词。明确产品禁忌症、使用注意事项和其他应该说明的问题。
四、名词解释
1.牙科种植体 dental implant
一类用外科手术植入颌骨内或置于颌骨上，用以固定支持义齿的医疗器械，可以是穿龈的（种植体的一部分暴露在牙龈外作为基桩）或完全埋置于牙龈下（仅用作支撑可拆卸的牙修复体）。根据需要，牙种植体可做成圆柱状、叶片状和螺旋状等多种形态，可以由金属、陶瓷、聚合物或天然物质等不同材料所构成或由前述材料复合而成。
2.种植体基台 implant abutment
基台是牙科修复术中种植体的辅助器具，在手术植入种植体后，基台也将经由手术长久附着于该种植体。基台伸向牙龈外部，构成穿
牙龈组分，用以固定义齿及其他矫正物（修复体）。若种植体自身包含完整的穿牙龈部分，则无须使用基台。
3.牙科种植体系统 dental implant system
由完整组件组成的器械，也包括临床和技工室对种植体的预备和放置、附属修复体的构建和插入所需的辅助工具和专用设备在内。（种植体系统能够表示一种特定的概念、创造或专利。它包括必须的部件和工具，用以完成种植体部植入和基台的组装。）
4.涂层 coating
覆盖或部分覆盖种植体表面的材料层。 5.生物相容性 biocompatibility
（1）材料能执行功能并且在特定应用部位宿主能产生适当反应的能力；
（2）能被特定生活环境所接受，且无不良或不期望的副作用的性质。
五、参考文献
1.Guidance for industry and FDA Staff Class II Special Controls Guidance Documents: Root-form Endosseous Dental Implant and Endosseous Dental Implant Abutments
2.ISO 10451:2002E Dental Implant Systems-Contents of Technical Files
3.ISO/TS 22911:2005 Dentistry-Preclinical Evaluation of Dental Implant Systems-Animal Test Methods
4.ISO/TR 11175:1993E Dental Implants-Guidelines for Developing Dental Implants
5.YY0315-2008《钛及钛合金人工牙种植体》 6.GB13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》 7.GB3620.1-2007《钛及钛合金牌号和成分》
8.国际公认的种植体种植成功评价标准（1986年Albrektsson标准）
9.ISO 14801:2007 Dentistry-Implants-Dynamic fatigue test for endosseous dental implants
