章节名称： 第四章 药品杂质检查 教学内容与学时分配： 一、杂质与纯度的定义 二、杂质的来源及分类 三、杂质的检查方法 2学时 教学目的和要求： 1．了解药品杂质的定义、分类及来源。 2．识记药品杂质的检查方法。 重点： 1．了解药品杂质的定义、分类及来源。 2．识记药品杂质的检查方法。 难点： 识记药品杂质的检查方法。 教学过程（教学环节设计与方法）： 主要采用课堂复习、讲授方式为主，辅助以PPT操作演示； 教学手段： 1．由旧的知识引入新的知识，帮助学生主动在旧知识上构建新的知识体系。 2．开展以讲授为基本方法的参与式、互动式教学。 作业： P54 思考习题：1。 章节名称： 第四章 药品杂质检查 教学内容与学时分配： 四、一般杂质检查（氯化物、硫酸盐、重金属） 2学时 四、一般杂质检查（砷盐、其它） 2学时 教学目的和要求： 1．识记药品杂质的检验方法。 2．掌握限量的计算方法及检查结果的判断。 重点： 1．识记药品杂质的检验方法。 2．掌握限量的计算方法及检查结果的判断。 难点： 掌握限量的计算方法及检查结果的判断。 教学过程（教学环节设计与方法）： 主要采用课堂复习、讲授方式为主，辅助以PPT操作演示； 教学手段： 1．由旧的知识引入新的知识，帮助学生主动在旧知识上构建新的知识体系。 2．开展以讲授为基本方法的参与式、互动式教学。 作业： P54 思考习题：2.3。 章节名称： 第四章 药品杂质检查 教学内容与学时分配： 五、特殊杂质检查 2学时 教学目的和要求： 1．识记药品特殊杂质的检验方法。 2．掌握限量的计算方法及检查结果的判断。 重点： 1．识记药品特殊杂质的检验方法。 2．掌握限量的计算方法及检查结果的判断。 难点： 掌握限量的计算方法及检查结果的判断。 教学过程（教学环节设计与方法）： 主要采用课堂复习、讲授方式为主，辅助以PPT操作演示； 教学手段： 1．由旧的知识引入新的知识，帮助学生主动在旧知识上构建新的知识体系。 2．开展以讲授为基本方法的参与式、互动式教学。 作业： P54 思考习题：4。 第四章 药品杂质检查
学习目标：
1．了解药品杂质检查的意义。 2．了解药品杂质检查的原理。
3．识记《中国药典》(2010年版)二部附录Ⅷ中的各种方法要点。 工作任务：
1．识记药品杂质的检验方法。
2．掌握限量的计算方法及检查结果的判断。 工作环境和人员要求：
1．实验室的环境应符合《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》中的相关规定。
2．操作人员必须符合《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》中的相关要求。
3．操作人员应遵守企业的相关的管理制度。 一、扩展知识
（一）杂质与纯度的定义
1．杂质：是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害物质。
2．药物的纯度：是指药物的纯净程度。
在药物的研究、生产、供应和临床使用等方面，须保证药物的纯度．才能保证药物的有效和安全。通常可从药物的结构、外观性状、理化数、杂质检查和含量测定等方面作为一个有联系的整体来表明和评定药物的纯度，所以在药物的质量标准中就规定了药物的纯度要求。药物中含有杂质是影响纯度的主要因素一如药物中含有超过限量的杂质，就有可能使理化常数变动．外观性状产生变异，并影响药物的稳定性；杂质增多也使含量明显偏低或活性降低．毒副作用显著增加。因此，药物的杂质检查是控制药物纯度的一个非常重要的方面，所以药物的杂质检查也可称为纯度检查。 一般化学试剂不考虑杂质的生理作用，其杂质限量只是从可能引起的化学变化上的影响来规定。故一般情况下不能与临床用药的纯度互相代替。
随着分离检测技术的提高，通过对药物纯度的考察，能进一步发现药物中存在的某些杂质对疗效的影响或其具有的毒副作用。且
随着生产原料的改变及生产方法与工艺的改进，对于药物中杂质检查项目或限量要求也就有相应的改变或提高。 （二）杂质的来源及分类
杂质的来源主要有两个：一是由生产过程中引入；二是在贮藏过程中受外界条件响，引起药物理化性质发生变化而产生。 由于所用原料不纯或所用原料中有一部分未反应完全．以及反应中间产物与反应副产物的存在．在精制时朱能完全除去，都会使产品中存在杂质。贮藏过程中在温度、湿度、光、空气等外界条件影响下，或因微生物的作用，引起药物发生水解、氧化、分解、氧化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化，使药物中产生有关的杂质。杂质不仅使药物观性状发生改变，更重要的是降低了药物的稳定性和质量，甚至失去疗效或对人体毒害。
药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、重金属等。特殊杂质是指在个别药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。 J
药物中所含杂质按其结构又可分为无机杂质和有机杂质。按其性质还可分为信号杂质和有害杂质。信号杂质本身一般无害，但其含量的多少可反映出药物的纯度水平；有害杂质对人体有害，在质最标准中要加以严格控制。 （三）杂质的检查方法
杂质的检查方法一般分三种： 1．对照法
对照法又叫限量检查法，系指取限度量的待检杂质的对照物质配成对照液，另取一定量供试品配成供试品溶液，在相同条件下处理，比较反应结果(比色或比浊)。由于杂质不可能完全除尽．所以在不影响疗效和不发生毒性的原则下，既保证药物质量，又便于制造、贮藏和制剂生产，对于药物中可能存在的杂质，允许有一定限量，通常不要求测定其准确含量。 2．灵敏度法 灵敏度法．系指在供试品溶液巾加入试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。
3．比较法
