标 准 管 理 程 序 题目: 验证方案编制管理规程 起草人 QA审核 日期 日期 文件编号：SMP-YZ-003（10） 制订部门：质量部 部门审核 批准人 页码：1/2 日期 日期 执行日期 2013.04.01 分发部门 ①档案室 ②质量部 ③生产部 警告：相关责任部门和责任人务必于执行之日前完成本程序的培训 1、目 的：为规范、统一验证方案的编制，特制定本规程。 2、适用范围：适用于公司验证方案编制的管理。
3、职 责：各部门对本规程的实施负责，验证管理部门负责人负责监督检查，验证委员会主任负责抽查执行情况。 4、内 容：
4.1 根据验证项目成立验证项目小组，项目小组可以用主要验证内容命名。 4.2 针对项目性质、特点和验证目的由验证项目小组制订验证方案。 4.3 验证方案主要内容及基本要求
4.3.1 项目名称，根据验证性质和内容进行命名；
4.3.2 项目编号，按公司文件规定对每一个验证项目进行编号，编号为各自代号，如与产品有关的验证编号实为各产品代号，如人工牛黄，产品代号为CP001，那有关人工牛黄的验证编号均为“001”；如与设备有关的验证，则为设备代号。修订号代表验证年份与次数，如2013年第一次验证，则为（1301）；
4.3.3 验证形式。验证形式包括前验证、同步验证、再验证、回顾性验证，明确本次验证所采用的验证形式；
4.3.4 验证目的，明确验证应达到的目标；
4.3.5 验证参加人员，明确项目小组组长及成员的姓名、所在部门、小组职务、责任与分工； 4.3.6 概 述
在概述中对本次验证进行简单介绍，使小组成员对开展本次验证工作有一个了解，并须明确以下内容：
4.3.6.1 文件依据，明确验证中需采用的主要文件名称等； 4.3.6.2 验证条件，明确开展本次验证所应具备的条件； 4.3.6.3 验证范围，明确本次验证所涵盖的范围； 4.3.7 验证内容
题目: 验证方案编制管理规程
文件编号：SMP-YZ-003（10） 制订部门：质量部 页码：2/2
对本次验证所涉及的内容进行详细描述，每一项验证内容应包括确认内容、确认程序、所采用的记录表格、每一阶段验证结束后的评价与小结等。 4.3.8 综合分析与总体评价(包括可能产生的偏差)
供验证实施阶段结束后使用。在所有验证阶段工作完成后，验证小组应及时、准确地将验证过程所取得的数据进行整理、归纳并加以分析，确认验证工作是否符合规定要求，并对验证结果进行总体评价。 4.3.9 结 论
供验证实施阶段结束后使用。验证小组根据总体评价结果对本次验证项目下一个合格与否的结论，确认已验证的项目及相应的管理文件是否可交付使用。 4.3.10 再验证计划
供验证实施阶段结束后使用。根据GMP的要求及验证周期确定该验证的再验证计划，使验证工作有序进行。
4.3.11 确定文件（有无修改内容）
供验证实施阶段结束后使用。根据验证项目不同，需确定的文件也有所不同，具体可按各验证项目的性质确定。 4.3.12 审批意见
供验证实施阶段结束后使用。由验证总负责人在对验证报告及过程等进行审核后签署同意与否的意见。 4.3.13 验证证书
供验证实施阶段结束后使用。由验证管理部门负责人签发验证证书，最后由验证总负责人批准。
4.4 验证方案编制后应经项目小组认真讨论，并须根据讨论结果进行修订，最后形成书面文件，报公司验证委员会。
4.5 验证委员会收到验证方案后，应尽快组织验证委员会成员进行审核，审核通过或提出修改意见，需修改的返回项目小组按要求进行修改；验证方案由验证总负责人审核批准后交项目小组组长组织实施。
Pharmaceutical Co.,Ltd.
