广西科技大学
生物与化学工程学院
“固体制剂综合车间GMP设计”
课程设计说明书
题 目： 固体制剂综合车间GMP设计
指导教师：
组 别：
小组成员及学号：
日 期： 2016年11月22日
生物与化学工程学院2013届固体制剂车间设计课程设计说明书
制药工艺学课程设计任务书（第三组）
设计题目 固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5
亿粒/年）
一、设计内容和要求
1.确定工艺流程及净化区域划分。
2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。
3. 物料衡算、设备选型。 计算基础数据。
年工作日：250天。生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。 生产方式：间歇生产。
假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定）
4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。 5. 编写设计说明书。
二、设计成果
1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。
2.车间平面布置图一张（1：100）（A1，CAD制图）。
（注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）
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目录
目录 ......................................................................................................................................... 3 1. 布洛芬简介 ...................................................................................................................... 5 2. 性质与产品概况 .............................................................................................................. 6
2.1布洛芬胶囊的作用与特点 ....................................................................................... 6
2.1.1胶囊剂的作用 ................................................................................................ 6 2.1.2胶囊剂的特点 ................................................................................................ 6 2.1.3胶囊剂产品概况 ............................................................................................ 6 2.2布洛芬片剂 ............................................................................................................... 7 3. 原辅料及质量要求 .......................................................................................................... 9
3.1 制备 .......................................................................................................................... 9
3.1.1处方 ................................................................................................................ 9 3.1.2制法 ................................................................................................................ 9 3.3.3处方分析 ...................................................................................................... 10 3.2辅料的选用原则 ..................................................................................................... 10 3.3产品的质量标准 ..................................................................................................... 10 3.4工艺路线流程 ......................................................................................................... 12
3.4.1胶囊工艺路线流程 ...................................................................................... 12 3.4.2片剂工艺路线流程 ...................................................................................... 13
4. 工艺路线的设计 ............................................................................................................ 14
4.1制备流程 ................................................................................................................. 14
4.1.1粉碎 .............................................................................................................. 14 4.1.2筛分 .............................................................................................................. 14 4.1.3混合 .............................................................................................................. 14 4.1.4制粒 .............................................................................................................. 14 4.1.5干燥 .............................................................................................................. 15 4.1.6整粒，总混 .................................................................................................. 15 4.1.7填充、压片 .................................................................................................. 15 4.1.8包装 .............................................................................................................. 15
5. 物料衡算 ........................................................................................................................ 17
5.1物料衡算基础 ......................................................................................................... 17 5.2物料衡算条件 ......................................................................................................... 17 5.3原辅料物料衡算 ..................................................................................................... 17 6. 工艺的设备选型及说明 ................................................................................................ 21
6.1工艺设备设计与选型的步骤 ................................................................................. 21
6.1.1工艺设备设计与选型概述 .......................................................................... 21 6.1.2工艺设备设计与选型的任务 ...................................................................... 21 6.1.3工艺设备设计与选型的原则 ...................................................................... 21 6.1.4主要设备选型与计算 .................................................................................. 22 6.2粉碎筛分混合设备 ................................................................................................. 22
①.粉碎设备 ......................................................................................................... 22
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7.
8. 9. 10.
11.
②.筛分设备 .......................................................................................................... 22 ③．混合机 ........................................................................................................... 23 6.3制粒设备 ................................................................................................................. 24 6.4干燥设备 ................................................................................................................. 25 6.5整粒设备 ................................................................................................................. 25 6.6填充、压片设备 ..................................................................................................... 26
6.7.1片剂压片 ...................................................................................................... 26 6.7.2胶囊填充 ...................................................................................................... 28 6.7抛光机、包衣机 ..................................................................................................... 30
6.7.1抛光机 .......................................................................................................... 30 6.7.2包衣机 .......................................................................................................... 30 6.8除湿机 ..................................................................................................................... 31 6.9全自动装瓶机 ......................................................................................................... 31 6.10 除尘机 .................................................................................................................. 32 6.11设备一览表 ........................................................................................................... 35 胶囊剂的质量检查 ........................................................................................................ 43 7.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题 ............................................................. 43 7.2囊剂的质量评定 ..................................................................................................... 43 7.3包装 ......................................................................................................................... 28
7.3.1包装定义 ...................................................................................................... 29 7.3.2铝塑包装机械 .............................................................................................. 29 验证说明与实施 ............................................................................ 错误！未定义书签。 制备车间的流程图（CAD制图）在后面 ................................................................... 44
其他方面 ................................................................................. 错误！未定义书签。 10.1安全生产 ............................................................................... 错误！未定义书签。 10.2原材料的危险性及安全措施 ............................................... 错误！未定义书签。
10.2.1原材料的危险性 ........................................................ 错误！未定义书签。 10.2.2安全措施 .................................................................... 错误！未定义书签。 10.2.3防火防爆措施 ............................................................ 错误！未定义书签。 10.3“三废”防治概述 ................................................................ 错误！未定义书签。
10.3.1废水的处理 ................................................................ 错误！未定义书签。 10.3.2废气处理 .................................................................... 错误！未定义书签。 10.3.3废渣的处理 ................................................................ 错误！未定义书签。 参考文献 ................................................................................................................. 46
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1. 布洛芬简介
【中文名称】布洛芬
【英文名称】 Ibuprofen 【其他名称】拔怒风
异丙酸异丁洛芬 Brufen Emodin
【剂 型】 硬胶囊剂 、片剂 【分 子 式】 C13H18O2 【分 子 量】 206.27 【CAS 编号】 15687-27-1
【性 状】本品为白色结晶性粉末。在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中易溶在水中几乎不溶;在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。 【化学名】α-甲基-4-2-甲基丙基苯乙酸 【质量标准】BP(2000)/USP25/EPⅢ/CHP2005 【包装】贮存于密封性好的容器中。
【用途】解热镇痛非甾体抗炎药。具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。
图 1
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